ИИ берёт на себя «грязную работу»: как фармкомпании ускоряют клинические исследования и регуляторные досье

Искусственный интеллект пока не совершил прорыва в создании принципиально новых молекул, но уже заметно меняет самую затратную и рутинную часть фармацевтической разработки — клинические исследования и подготовку регуляторной документации.

Крупные фармпроизводители, включая Eli Lilly, AstraZeneca, Roche, Pfizer и Novartis, уже используют ИИ для подбора исследовательских центров, поиска пациентов и автоматизации тысяч страниц регуляторных документов. Это позволяет экономить недели и месяцы в проектах, где традиционно теряется время и бюджеты.

Разработка одного препарата по-прежнему занимает до 10 лет и требует инвестиций порядка $2 млрд. В этих условиях даже небольшое ускорение процессов дает значимый финансовый эффект. По оценке McKinsey, агентные ИИ-системы могут повысить продуктивность клинической разработки на 35–45% в течение ближайших пяти лет.

Документы вместо молекул

Фокус ИИ сегодня — не поиск «волшебной таблетки», а оптимизация так называемой messy middle — этапов между научной идеей и регистрацией. Это тысячи клинических, производственных и фармаконадзорных документов, которые необходимо синхронизировать между регуляторами США, ЕС и других рынков.

Например, Novartis в 2023 году использовала ИИ при запуске 14-тысячного исследования сердечно-сосудистых исходов для препарата Leqvio. Подбор клинических центров сократился с 4–6 недель до двух часов, а набор пациентов был завершён практически без перерасхода.

GSK заявляет о цели ускорить все клинические исследования минимум на 15% за счёт цифровых и ИИ-инструментов. В одном только проекте по астме это позволило сэкономить около £8 млн.

ИИ-инструменты быстро становятся стандартом отрасли. Teva использует ИИ для высвобождения управленческих ресурсов, Genmab — для автоматизации пост-клинической аналитики, а Amgen рассматривает ИИ как ключевой элемент подготовки регуляторных досье.

На рынке формируется новая конкурентная плоскость: выигрывают не те, кто громче заявляет об «ИИ-молекулах», а те, кто быстрее и дешевле доводит препараты до рынка. Исторически похожую роль в 2000-х сыграли электронные системы управления клиническими данными (EDC), а в 2010-х — глобальная стандартизация регуляторных досье (CTD).

ИИ не заменяет научные открытия, но становится критическим инфраструктурным инструментом фарминдустрии. В ближайшие годы конкурентное преимущество будут получать компании, сумевшие встроить ИИ в клинические и регуляторные процессы — именно там сегодня скрыты реальные сроки, деньги и шансы на успех препарата.