Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства, который сокращает сроки выдачи разрешений на применение медицинских изделий для диагностики in vitro, изготавливаемых и используемых непосредственно медицинскими организациями. Изменения затрагивают порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены таких разрешений и направлены на ускорение регуляторных процедур.
Проект также предусматривает исключение из общего срока времени, которое клинике дается на исправление выявленных нарушений в поданном заявлении. Ранее на это отводилось до 20 рабочих дней, которые учитывались в общем регуляторном цикле. После устранения нарушений возобновление рассмотрения документов должно занимать один рабочий день вместо трех.
Отдельный блок изменений касается цифровизации процесса. Подача заявления и всех сопроводительных документов предлагается исключительно в электронной форме через портал госуслуг. Бумажный документооборот и опись документов при личной подаче исключаются из правил.
Инициатива логично вписывается в более широкий тренд ускорения регуляторных процедур в сфере диагностики. В Евросоюзе и США лабораторно-разработанные тесты (LDTs) и in-house IVD традиционно получают более гибкий режим допуска по сравнению с серийными изделиями, что позволяет клиникам быстрее внедрять новые диагностические решения. В рамках ЕАЭС регуляторы также обсуждают дифференцированные сроки для различных типов исследований, включая in vitro диагностику.
На российском рынке ускорение процедур усиливает конкуренцию между клиниками, собственными лабораториями и производителями коммерческих тест-систем. Быстрый допуск in-house IVD может повысить давление на зарегистрированных производителей, особенно в нишах редких анализов и высокоспециализированной диагностики. Одновременно возрастает нагрузка на Росздравнадзор, которому предстоит обеспечивать скорость без потери качества экспертизы.
Дополнительным фоном для изменений стал представленный в декабре 2025 года проект регламента Росздравнадзора по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий по правилам ЕАЭС. Документ предусматривает максимальный срок в 45 рабочих дней для разрешения на проведение КИ и всего один день — для уведомления о клинико-лабораторных исследованиях in vitro. Регламент пока не утвержден, но указывает на общее направление регуляторной политики.
Cсокращение сроков и переход к полностью электронной подаче заявлений делают рынок in vitroдиагностики более динамичным, но одновременно повышают требования к внутреннему контролю качества в клиниках и к скорости экспертизы со стороны регулятора. В краткосрочной перспективе это может ускорить внедрение новых тестов, а в среднесрочной — обострить конкуренцию между лабораторными и промышленными диагностическими решениями.