Согласно проекту, производитель будет обязан уведомить Россельхознадзор о выпуске серий в течение пяти рабочих дней после подтверждения соответствия препарата требованиям государственной регистрации. Для препаратов, выпускаемых в рамках импортозамещения, потребуется также представить протоколы испытаний образцов.
По оценке экспертов, новая схема позволит сократить сроки регистрации и ускорить коммерческий запуск ветпрепаратов. Контроль качества при этом предполагается осуществлять через аккредитованные независимые лаборатории, минуя перегруженные государственные центры на начальном этапе.
В Минсельхозе отмечают, что мера снизит регуляторную и финансовую нагрузку на производителей, а также увеличит фактический срок реализации и годности первых серий вакцин.
Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте ветеринарных вакцин и сывороток, который остается одним из наиболее зависимых от зарубежных поставок.
Исторические и международные аналогии
Похожие регуляторные подходы применялись в ЕС и США в период пандемии COVID-19, когда вакцины и биопрепараты выводились на рынок по ускоренным процедурам (Emergency Use Authorization в FDA, Conditional Marketing Authorisation в EMA).
В ветеринарном секторе аналогичный механизм действует, например, в Бразилии и Индии, где первые коммерческие партии вакцин могут реализовываться параллельно с пострегистрационным контролем, чтобы не задерживать массовую вакцинацию сельхозживотных.