Как «истекшие» РУ защищают рынок лекарств: Минздрав продлил сроки до 2027 года

Что изменилось в правилах регистрации

Министерство здравоохранения России официально разъяснило, что регистрационные удостоверения (РУ) лекарственных препаратов с пометкой «ИСТ» — то есть «истекшие» — будут легально действовать на рынке до 1 января 2027 года. Это означает, что препараты с таким статусом можно производить, ввозить и продавать, если к 1 декабря 2025 года они уже были в обращении в России не менее трёх лет. Новые отметки в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) станут юридическим основанием для продолжения работы этих РУ до конца 2026 года при условии соблюдения существующих требований, даже если формально срок их регистрации истёк. 

Практический эффект для рынка

Фактически введённая «амнистия» по истёкшим РУ — это временная адаптация правил в условиях внешних ограничений и санкций, которые затрудняют своевременное приведение досье препаратов к требованиям Союза ЕАЭС. Ранее подобный механизм временного обращения незарегистрированных лекарств уже применялся в странах, сталкивавшихся с острыми перебоями поставок во время пандемии COVID-19: правительства временно разрешали продажу невостребованных на местном рынке, но сертифицированных за рубежом препаратов, чтобы избежать дефицита. 

---

Почему это важно для аптек и производителей

Для производителей и дистрибьюторов решение Минздрава снижает регуляторный риск: товары с «истёкшими» РУ могут сохранять присутствие в гражданском обороте до 2027 года, если соблюдены условия переходного периода. Для аптек это означает дополнительную правовую защиту при заказе и продаже таких препаратов, что критично на фоне сложностей с поставками импортных лекарств в рамках действующего специального режима их ввоза. 

---

Конкурентная среда и рыночные вызовы

Тем не менее, подобная мера не решает структурных проблем отрасли. Продление сроков РУ переводит часть производителей в режим пролонгации, а не обновления качества и соответствия новым стандартам, что может создать преимущества для крупных компаний с готовыми досье и дистрибьюторскими цепочками. Малые и средние производители, у которых меньше ресурсов для ускоренного приведения РУ в соответствие с ЕАЭС, рискуют остаться под давлением более гибких конкурентов. На этом фоне усилится конкуренция за сегменты высокообеспеченного спроса, где предпочтение получают препараты с актуальными регистрациями и стабильной логистикой.

---

Международные примеры

Аналогичные временные послабления регулирования использовались в период пандемий и глобальных кризисов. В США и странах ЕС в 2020–2022 годах регуляторы расширяли список лекарств, допущенных к временной продаже без прохождения полного цикла регистрации, чтобы обеспечить непрерывность поставок и минимизировать нагрузку на систему здравоохранения. Это подчёркивает: в условиях внешних шоков государства могут смещать акцент с процедур на доступность критичных медпрепаратов.

---

Основной итог

Продление действия «истекших» РУ до 2027 года — ключевой шаг Минздрава по стабилизации лекарственного рынка и предотвращению возможного дефицита. Однако решение переводит отрасль в зону управляемого перехода, где конкурентное преимущество получают участники, способные быстро адаптироваться к обновляемым требованиям ЕАЭС и инвестировать в актуализацию досье.