Откуда взялись разговоры о «переносе»
Дополнительную путаницу усилило то, что решение было принято на стыке календарных лет — традиционно самого чувствительного периода для регуляторных дедлайнов. Однако уже в январе 2026 года Минздрав Россииопубликовал разъясняющее письмо, указав: речь идет не о переносе сроков, а о технических механизмах завершения переходного периода.
Право Союза против национальных послаблений
Ключевая причина разночтений — конфликт восприятия национальных регуляторных мер и норм наднационального права. Соглашение о единых принципах обращения лекарств в рамках ЕАЭС прямо закрепляет окончание переходного периода 31 декабря 2025 года. Эта дата не менялась и не может быть изменена без пересмотра самого соглашения.
Национальные решения, включая постановление № 2202, не отменяют требования ЕАЭС, а лишь смягчают последствия для компаний, которые формально не успели завершить процедуры в срок. Аналогичная логика применялась в ЕС при внедрении централизованных процедур EMA, когда странам-членам приходилось временно «сосуществовать» со старыми разрешениями, не пересматривая общий дедлайн.
Зачем понадобились новые механизмы
К концу 2025 года на рынке ЕАЭС накопились тысячи регистрационных досье, находящихся в разной степени готовности. Регуляторы столкнулись с риском массовой утраты РУ и резкого сокращения ассортимента — особенно в сегменте дженериков и социально значимых препаратов.
Ответом стали изменения в Решение ЕЭК № 78 и национальные послабления:
если заявление на приведение в соответствие было подано до конца 2025 года, но не завершено, действие национальных РУ продлевается на период процедуры (до трех лет);
после завершения процедуры в референтном государстве допускается дополнительное продление для прохождения признания в других странах;
для препаратов с устойчивым оборотом предусмотрено продление российских РУ до 1 января 2027 года, что позволяет сохранить льготную ставку НДС и избежать перебоев поставок.
Подобные «мостовые» решения использовались и в других юрисдикциях — например, при переходе Японии на обновленные стандарты GMP, когда регулятор сознательно избегал регуляторного шока для рынка.
Рыночные последствия и конкурентное давление
Несмотря на гибкость регуляторов, ситуация усиливает конкурентное расслоение. Компании, которые заранее инвестировали в обновление досье и взаимодействие с регуляторами ЕАЭС, получают стратегическое преимущество: их продукты быстрее переходят в союзный формат и свободнее масштабируются.
Для опоздавших игроков риски выше — от временной потери статуса РУ в реестрах до роста налоговой нагрузки и сокращения рыночной доли. Особенно уязвимы небольшие производители и локальные портфели с низкой маржинальностью, где затраты на приведение досье могут превышать ожидаемую выгоду.
Что показало разъяснение Минздрава
Письмо Минздрава, опубликованное в ГРЛС, окончательно зафиксировало практическую сторону перехода: с 1 января 2026 года РУ, не подпадающие под специальные режимы, получают статус «истекший», а актуальным считается только срок действия, указанный в реестре. Это снимает юридическую неопределенность, но одновременно повышает ответственность компаний за корректность своего регуляторного статуса.
Заключение
Разговоры о переносе запуска общего лекарственного рынка ЕАЭС возникли из-за сочетания национальных послаблений и усталости рынка от многолетнего переходного периода. Фактически же дедлайн не изменился: ЕАЭС перешел от ожиданий к точечной «донастройке» системы. Для бизнеса это сигнал, что время регуляторного маневра заканчивается, а конкуренция будет все больше зависеть не от трактовок сроков, а от готовности работать по единым правилам Союза.