Переходный период хотят продлить до конца 2030 года
В Евразийском экономическом союзе с марта 2024 года действуют единые наднациональные правила обращения ветеринарных препаратов. Изначально крайним сроком перехода был определён 2027 год, однако регуляторы рассматривают перенос дедлайна на 31 декабря 2030 года.
Причина — низкая готовность рынка и административной инфраструктуры в ряде стран союза. В частности, не до конца выстроены механизмы пошлин, платежей и взаиморасчетов, без которых единый рынок не может функционировать полноценно.
Что произойдет с 1 января 2031 года
Регулятор обозначил жесткую позицию: продление сроков не отменяет последствий. Препараты, которые не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС и не попадут в единый реестр, утратят право обращения во всех странах союза.
Речь идет не об ограничениях или квотах, а о полном прекращении легального оборота — сценарий, ранее уже реализованный в ряде международных регуляторных реформ, включая унификацию ветеринарных рынков в ЕС.
Старые досье не принимаются без обновления
Одним из ключевых узких мест остается подготовка досье. Особые сложности вызывает фармакокинетика: для препаратов, зарегистрированных до 2015 года, прежние исследования считаются устаревшими и не соответствующими актуальным требованиям.
Это касается прежде всего антибиотиков, кокцидиостатиков и фармакотерапевтических средств. По ним потребуется формирование новых отчетов, что означает дополнительные сроки и затраты для производителей.
Послабления для «долгоиграющих» продуктов
Для препаратов, находящихся в обращении в России более 10 лет, предусмотрен упрощенный подход. Вместо повторных исследований эффективности допускается предоставление: — отчетов о применении в хозяйствах; — подтвержденных актов использования; — актуального пятилетнего отчета по фармаконадзору.
Такая модель ранее применялась и в других интеграционных объединениях как компромисс между безопасностью и сохранением ассортимента.
Новые препараты — только в пределах одной страны
Отдельный риск — препараты, выведенные на рынок после 13 марта 2024 года. Пока единый рынок фактически не работает, такие продукты могут продаваться только в стране первичной регистрации. Регистрация в одной юрисдикции не дает автоматического доступа к рынкам других стран ЕАЭС.
Это усиливает конкуренцию между локальными портфелями и повышает значение раннего регуляторного планирования.
Давление на бизнес и регулятора будет нарастать
К 2030 году рынок столкнется с пиковыми нагрузками: одновременная подача досье, дефицит экспертов и ограниченные ресурсы регуляторов могут замедлить процессы. Аналогичные «узкие горлышки» уже наблюдались при переходе на единые правила в фармацевтических и ветеринарных рынках других регионов.
Регулятор рекомендует компаниям уже сейчас пересматривать портфели и приоритизировать ключевые продукты, чтобы избежать массового выбывания ассортимента в последний момент.
Завершение переходного периода станет точкой невозврата: с 2031 года на рынке ЕАЭС останутся только те ветпрепараты, которые полностью соответствуют единым правилам. Для бизнеса это означает не просто регуляторную формальность, а стратегический выбор — инвестировать в адаптацию сейчас или покинуть рынок позже.