Американская Amgen отказалась выполнить запрос Food and Drug Administration о добровольном выводе с рынка препарата Tavneos, применяемого при редком аутоиммунном васкулите. Компания сообщила, что намерена продолжать диалог с регулятором и «определить дальнейший путь».
Запрос FDA и позиция компании
По данным Amgen, запрос регулятора был направлен 16 января, а 28 января компания уведомила FDA о решении сохранить препарат на рынке в рамках установленной регуляторной процедуры. В Amgen заявляют, что не видят проблем с исходными данными клинического исследования, унаследованного от ChemoCentryx, и считают профиль «польза–риск» Tavneos благоприятным с учетом накопленного реального клинического опыта.
Речь идет о пересмотре первичной конечной точки у 9 из 331 пациента в ключевом исследовании фазы III, а также о повторной оценке соотношения эффективности и безопасности, включая редкие случаи гепатотоксичности.
Европейская проверка усиливает давление
Ситуацию обострило решение European Medicines Agency начать повторную экспертизу Tavneos из-за сомнений в целостности данных клинического досье. Подобные параллельные проверки со стороны американских и европейских регуляторов ранее уже приводили к приостановке или отзыву препаратов с рынка — в частности, в онкологии и орфанных показаниях, где требования к доказательной базе особенно жесткие.
Наследие ChemoCentryx и юридический фон
Tavneos был одобрен в США в 2021 году, в Европе — в 2022-м, в том же году Amgen приобрела ChemoCentryx за $3,7 млрд. Еще до одобрения FDA указывало на вопросы к дизайну и обработке данных исследования. В 2022 году инвесторы подали иск, утверждая, что эти риски были недооценены, однако суд в Калифорнии в итоге встал на сторону Amgen, признав, что сам факт регуляторного одобрения подрывает аргументы о вводе инвесторов в заблуждение.
Рынок и альтернативы терапии
Tavneos применяется при ANCA-ассоциированном васкулите — заболевании с ограниченным числом терапевтических опций. Именно этот фактор Amgen называет ключевым аргументом в пользу сохранения препарата. В 2025 году продажи Tavneos достигли $459 млн, увеличившись на 62% год к году, что делает потенциальный отзыв чувствительным даже для компании с диверсифицированным портфелем из более чем десяти блокбастеров.
На фоне регуляторной неопределенности Amgen активно продвигает другие орфанные активы, включая Uplizna, расширившую показания и демонстрирующую более быстрый рост продаж.
Финансовый контекст
Общая выручка Amgen в 2025 году составила $36,7 млрд (+10%). Компания ожидает замедления роста в 2026 году на фоне конкуренции биосимиляров, что дополнительно повышает значимость быстрорастущих орфанных продуктов — и усиливает чувствительность к любым регуляторным рискам вокруг Tavneos.
Регуляторное противостояние вокруг Tavneos показывает, насколько уязвимыми остаются орфанные препараты даже после одобрения: вопросы к целостности клинических данных способны спустя годы вернуть продукт под угрозу вывода с рынка, влияя не только на пациентов, но и на стратегию роста всей компании.