Sagimet Biosciences сообщила о положительных итогах клинического исследования III фазы препарата denifanstat, разработанного её лицензионным партнёром — Ascletis Pharma, для лечения умеренной и тяжёлой формы акне.
Итоги исследования
Испытание ASC40-304 было посвящено оценке безопасности препарата у пациентов, ранее участвовавших в исследовании ASC40-303. По данным разработчиков, denifanstat продемонстрировал благоприятный профиль переносимости: зарегистрированы лишь два типа нежелательных явлений с частотой более 5%, при этом все они носили лёгкий или умеренный характер.
Клинический эффект
Помимо безопасности, исследование зафиксировало устойчивое улучшение по ключевым вторичным показателям. У пациентов отмечалось снижение баллов по шкале IGA не менее чем на два пункта, а также дальнейшее уменьшение общего числа кожных высыпаний по сравнению с результатами на 12-й неделе терапии.
Почему это важно
Акне остаётся одной из самых распространённых хронических дерматологических проблем: только в США с ним живут более 50 млн человек. Ситуация напоминает рынок терапии псориаза и атопического дерматита 10–15 лет назад, когда появление пероральных и таргетных препаратов кардинально изменило подходы к лечению. Сегодня до 40% пациентов не соблюдают режим местной терапии, что формирует спрос на удобные системные препараты.
Рынок и конкуренция
Современное лечение акне по-прежнему опирается на антибиотики, ретиноиды и гормональные средства — классы с ограничениями по длительности применения и профилю безопасности. В этом контексте ингибирование FASN как новый механизм действия может повторить путь других инновационных молекул, которые ранее вышли за рамки дерматологии и стали стандартом терапии хронических состояний.
Планы разработки
Denifanstat представляет собой пероральный малый молекулярный ингибитор синтазы жирных кислот (FASN), принимаемый один раз в сутки. В Китае препарат развивается Ascletis под кодом ASC40 для лечения акне, тогда как за пределами страны Sagimet исследует его потенциал в терапии метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH).
Результаты фазы III усиливают аргументы в пользу FASN-ингибирования как перспективного направления в дерматологии и могут открыть путь к появлению первого за долгое время принципиально нового перорального средства для пациентов с умеренным и тяжёлым акне.