Эксперт призвал продумать меры реагирования к производителям без GMP-сертификата

БЕЗ ПРАВА НА ОШИБКУ: РЕГУЛЯТОРЫ РФ ГОТОВЯТ МЕРЫ ПРОТИВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ БЕЗ GMP-СЕРТИФИКАТОВ

В фармацевтическом сообществе обострилась дискуссия о статусе иностранных производственных площадок на российском рынке. По данным ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ, около 700 зарубежных заводов, поставляющих лекарства в Россию, не проходили российскую GMP-инспекцию в течение последних десяти лет. Это создает беспрецедентный регуляторный разрыв и ставит вопрос о введении жестких фильтров допуска продукции, безопасность которой документально не подтверждена национальным инспекторатом.

GMP как фильтр безопасности: масштаб проблемы

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) является единственным гарантом того, что лекарство произведено в строго контролируемых условиях. Отсутствие инспекций со стороны российского регулятора на протяжении десятилетия означает потерю прозрачности в цепочках поставок и риск появления на рынке продукции с неподтвержденным качеством. Эксперты отрасли подчеркивают: GMP не может быть формальностью для регистрации — это реальный барьер, защищающий пациентов от неэффективных и потенциально опасных препаратов. В текущей ситуации около 700 площадок находятся в «серой зоне» надзора.

Регуляторный прогноз: Вероятно введение публичных реестров статуса сертификации и ограничение доступа к госзакупкам для компаний, игнорирующих российские инспекции. Это выровняет конкурентную среду, лишив преимуществ тех, кто экономит на качестве и обходит стандарты.

Межведомственные меры и последствия для бизнеса

Минпромторг и Росздравнадзор рассматривают возможность создания временных «коридоров» для обязательного прохождения инспекций в сжатые сроки. Для производителей это сигнал к немедленному аудиту собственных систем качества и подготовке к визитам инспекторов. Рынок движется к модели, где GMP-сертификат станет ключевым конкурентным преимуществом и «входным билетом» в систему лекарственного обеспечения РФ. Предприятиям необходимо инвестировать в валидацию процессов и квалификацию персонала уже сегодня, чтобы избежать блокировки поставок завтра.

Aptekium Insight: Ужесточение контроля — это не только защита здоровья, но и инструмент борьбы с недобросовестной конкуренцией. В 2026 году доверие к бренду будет неразрывно связано с прозрачностью его производственных площадок. Компании, не имеющие актуального российского GMP, рискуют потерять доступ к самым маржинальным сегментам рынка.

Вывод для отрасли

Дискуссия вокруг 700 «непроверенных» заводов знаменует начало периода тотальной инспекционной зачистки рынка. Производителям стоит ожидать интеграции данных GMP в цифровые системы мониторинга ЛП, что сделает невозможным обращение продукции без действующего сертификата.

Источники и материалы:

• 1. Официальный портал — ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ: Инспекционная деятельность
• 2. Регуляторная база — Минпромторг России: Стандарты надлежащей производственной практики
• 3. Росздравнадзор — Мониторинг качества лекарственных средств в обращении