Данные — новая валюта фармы: как наблюдательные исследования на 8 млрд рублей меняют правила игры

РЫНОК НАБЛЮДАТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ ДОСТИГ 8 МЛРД РУБЛЕЙ: ФАРМА ИЩЕТ НОВЫЙ ДРАЙВЕР ПРОДАЖ ЧЕРЕЗ РЕАЛЬНУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ

Российский рынок пострегистрационных наблюдательных исследований (РКП) к 2026 году сформировал сегмент объемом 7–8 млрд руб. и стал самостоятельным инструментом коммерческой стратегии фармкомпаний. Генеральный директор ООО «Энроллми.ру», профессор НИУ ВШЭ Михаил Гетьман фиксирует: число программ реальной клинической практики уже превышает динамику предрегистрационных исследований. Для производителей инновационных препаратов и дженериков с улучшенными характеристиками РКП превращается в механизм перезапуска продаж, влияния на клинические рекомендации и формирования экспертного пула врачей. Главный риск — регуляторные ограничения на оплату научной деятельности врачей, способные затормозить инвестиции бизнеса в прикладную медицинскую науку.

В 2026 году пострегистрационное исследование — это не «научный довесок», а самый легальный и эффективный способ вшить ваш бренд в клинические рекомендации Минздрава.

От регистрации к монетизации данных: как РКП стали маркетинговым активом

Пострегистрационные исследования радикально отличаются от классических клинических программ, проводимых для получения регистрационного удостоверения в рамках Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если предрегистрационный этап ориентирован на доказательство эффективности и безопасности для подачи досье в Минздрав, то исследования реальной клинической практики направлены на изучение особенностей применения препарата в широкой популяции пациентов уже после вывода на рынок.

По оценке Михаила Гетьмана, именно этот сегмент демонстрирует опережающий рост. Причина — смещение фокуса компаний с R&D-риска на управление жизненным циклом продукта. Наблюдательные программы позволяют вовлечь сотни и тысячи врачей, формируя устойчивое профессиональное сообщество вокруг конкретного бренда, а также генерировать публикации и данные, которые затем используются при обновлении клинических рекомендаций (в соответствии с требованиями ст. 37 Федерального закона №323-ФЗ).

Наблюдательные исследования становятся не научным приложением к бизнесу, а инструментом лонча и перезапуска продаж на зрелой фазе жизненного цикла препарата.

Цифровая инфраструктура как барьер входа: кто контролирует масштаб, тот контролирует рынок

По данным компании «Энроллми.ру», современные программы РКП могут охватывать тысячи центров и десятки тысяч пациентов в сотнях городов. Такой масштаб исключает бумажные модели и требует специализированных eClinical-платформ. Выпуск обновленной версии ЭНРОЛЛМИ 2.0 позиционируется как ответ на растущий спрос со стороны фармы на управляемую цифровую среду для пострегистрационных программ.

Фактически речь идет о формировании технологического барьера входа: компании, способные обеспечить комплаенс, защищенный сбор данных и масштабирование без кратного роста бюджета, получают преимущество в борьбе за портфель инновационных клиентов. В условиях санкционного давления и ухода части международных CRO с российского рынка локальные IT-игроки усиливают позиции.

Регуляторный риск: запрет на оплату научной работы врачей как угроза прикладной науке

Отдельную угрозу сегменту несет обсуждаемый запрет на получение врачами вознаграждения за научную деятельность. Михаил Гетьман оценивает подобную инициативу как фактор, способный подорвать прозрачность рынка и мотивацию специалистов участвовать в исследованиях. По его позиции, проблема конфликта интересов должна решаться через механизмы раскрытия информации и комплаенс-контроль, а не через административный запрет.

С учетом того, что прикладные исследования финансируются преимущественно за счет частных бюджетов фармкомпаний, ужесточение регулирования может привести к сокращению инвестиций в сегмент, который государство фактически не субсидирует.

Без инициативы отрасли медицинская наука прикладного уровня не сможет масштабироваться — бюджетных ресурсов для этого нет.

Кто инвестирует: инновационная фарма и «улучшенные» дженерики выходят вперед

По оценке рынка, активность в РКП напрямую коррелирует с инновационностью портфеля. Производители полных копий (классические дженерики) демонстрируют низкий интерес к масштабным программам. В то же время компании, развивающие дженерики с модифицированными свойствами, а также разработчики оригинальных препаратов используют РКП как инструмент конкурентной дифференциации.

Михаил Гетьман подчеркивает, что даже зарубежные игроки, формально сократившие маркетинговые бюджеты в России, продолжают участие в подобных инициативах, адаптируя модели присутствия к внешнеполитическим ограничениям. Это подтверждает: сегмент РКП воспринимается не как опция, а как обязательный элемент стратегии для лидеров отрасли.

Международная практика демонстрирует аналогичную тенденцию. В ЕС и США регуляторы активно интегрируют Real-World Evidence (RWE) в процессы пересмотра инструкций и расширения показаний. Российский рынок движется в том же направлении, но с запаздыванием инфраструктуры и нормативной базы.

Синтез от АПТЕКИУМ: Рынок наблюдательных исследований в России перестал быть вспомогательной функцией и превращается в стратегический рычаг управления продажами и экспертной средой. Компании, которые интегрируют РКП в lifecycle-стратегию уже на этапе вывода продукта, получают преимущество в обновлении клинических рекомендаций и формировании лояльной врачебной базы. Попытка избыточного регулирования способна замедлить рост сегмента, но не отменит его значимость: для инновационной фармы это уже обязательный элемент конкурентной игры.

Источники и материалы

• Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава РФ
• Министерство здравоохранения Российской Федерации — нормативная база и клинические рекомендации