Эпоха Real-World Data: как наблюдательные исследования трансформируют лидерство на фармрынке

RWD как новая нефть: стратегия доказательного превосходства

Наблюдательные исследования реальной клинической практики становятся системным конкурентным инструментом для фармкомпаний, позволяющим расширять доказательную базу, вовлекать практикующих врачей и усиливать рыночные позиции на этапах запуска и пост-регистрационного развития продуктов. Профессор и генеральный директор ООО «Энроллми.ру» Михаил Гетьман фиксирует, что именно такие программы внедряют лидеры отрасли, а управленческий фокус на РКП становится ответом на структурное снижение международных клинических исследований в России и усиливающуюся конкуренцию за внимание врачей и регуляторов.

В 2026 году побеждает не тот, кто первым зарегистрировал молекулу, а тот, кто первым оцифровал реальный путь пациента и доказал ценность лечения.

Архитектура превосходства: Real-World Evidence в арсенале лидеров

Михаил Гетьман, основатель и руководитель ООО «Энроллми.ру», профессор НИУ ВШЭ, подчеркивает, что лидеры отрасли на российском фармрынке системно внедряют наблюдательные исследования для усиления научной экспертизы своих продуктов в условиях пост-регистрации и вовлечения врачей широкого профиля в масштабные научные проекты. Это создает фундаментальную базу для публикаций, рекомендаций и статусных мероприятий с ключевыми лидерами мнений (KOLs), активизируя маркетинговые и коммерческие усилия на этапах жизненного цикла продуктов.

«Наблюдательные исследования — это лучший инструмент для лонча нового продукта или активизации продаж на более поздней фазе жизненного цикла»

Позиция эксперта однозначна: все лидеры отрасли проводят наблюдательные исследования независимо от того, инновационный это препарат или дженерик с улучшенными характеристиками. Даже зарубежная Big Pharma, формально свернувшая маркетинговые бюджеты в России, сохраняет эту практику через глубокую трансформацию организационной модели присутствия, делая ставку на R&D-хабы и локальные научные коллаборации.

Конвергенция смыслов: от классических РКИ к гибким RWD-платформам

Традиционная модель клинических исследований (фазы I–IV) остается неизбежным фундаментом регистрации, однако в условиях жесткой конкурентной борьбы она не заменяет данные из повседневной практики. Когортные исследования и протоколы «случай-контроль» позволяют выявить реальные паттерны эффективности и безопасности, которые в рафинированных условиях РКИ часто остаются скрытыми. В международной практике гиганты, входящие в ACTO, активно используют Real-World Evidence для прецизионной адаптации стратегий Market Access.

Глобальный контекст подтверждает тренд: уже более десятилетия интеграция данных реальной практики встроена в стратегии доступа к рынку. Это находит отражение в Access to Medicine Index и через международные регистры. Показателен кейс российского ООО «Промомед ДМ»: еще в 2012 году компания совместно с НМИЦ эндокринологии инициировала масштабный проект с участием 100 000 пациентов и 3000 врачей, задав стандарт системной интеграции RWD в клиническую вертикаль.

Геополитический сдвиг и технологический суверенитет

Снижение активности международных КИ в России после 2022 года спровоцировало вынужденную, но эффективную переориентацию на пострегистрационные исследования. Когда количество многоцентровых КИ сократилось, локальные игроки начали компенсировать pipeline через укрепление доказательной базы в реальной практике. В условиях плотной борьбы за включение в клинические рекомендации публикации по наблюдательным исследованиям стали ключевым маркером научной компетенции, определяющим назначаемость в CNS-сегменте и других высокотехнологичных нишах.

Данные реальной практики становятся инструментом дифференциации, превращая обычный препарат в продукт с доказанным профилем превосходства.

Для высшего руководства (CEO/COO) очевидно: внедрение таких программ требует построения цифровой инфраструктуры. Комплаенс и прозрачность данных превращаются в стратегические факторы доверия. Игнорирование RWD-платформ сегодня — это гарантированная потеря конкурентоспособности завтра. Компании необходимо инвестировать в новые компетенции и партнерства с центрами компетенций по сбору Real-World Data.

Синтез от АПТЕКИУМ: Наблюдательные исследования — это не эпизодическая маркетинговая активность, а структурный элемент выживания в высококонкурентной среде. Компании, системно внедряющие RWD, не просто собирают данные — они формируют новую реальность клинического доверия, обеспечивая себе место в стандартах терапии будущего.

Источники и материалы

• Официальный ресурс «Энроллми.ру» — методология наблюдательных исследований
• Научные публикации и аналитика НИУ ВШЭ в области экономики здравоохранения
• Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (ACTO) — отчеты и статистика
• Группа компаний «Промомед» — кейсы клинических программ
• Access to Medicine Index — международные стандарты прозрачности R&D
• Министерство здравоохранения РФ — нормативная база по КИ и РКП