Патентный щит под ударом: решение Конституционного суда по «Трикафте» форсирует новую реальность для Бигфармы

Принудительная лицензия на «Трикафту» выходит на уровень Конституции: решение КС РФ может переписать правила работы Бигфармы

12 марта Конституционный суд РФ огласит решение по жалобе АО «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals на практику выдачи принудительных лицензий на оригинальные препараты. Поводом стал спор вокруг терапии муковисцидоза Vertex Pharmaceuticals (Trikafta). На кону — не конкретный препарат, а архитектура защиты патентов на российском фармрынке. Для Генеральных директоров международных фармкомпаний это прямой сигнал: регуляторный риск может стать фактором, который определяет портфель разработок, структуру поставок и инвестиции в локализацию.

Экономическая доступность важнее патента: российская судебная практика превращает принудительную лицензию в штатный инструмент госрегулирования цен.

Судебный кейс, который может обнулить патентную монополию

Юридический конфликт начался после того, как российская компания ООО «МИК» предложила Vertex Pharmaceuticals заключить лицензионный договор на поставку аргентинского дженерика Tuteur (Trilexa). Получив отказ, компания инициировала разбирательство и потребовала принудительную лицензию. Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ поддержали позицию ООО «МИК» на основании статьи 1362 ГК РФ — «недостаточное использование патента правообладателем».

«Сформировавшаяся практика фактически лишает правообладателя исключительных прав без четких критериев определения неудовлетворенного спроса», — заявляют представители АО «Санофи Россия».

Теперь Конституционный суд РФ должен проверить конституционность этой нормы. Компании утверждают, что текущее распределение бремени доказывания нарушает баланс интересов государства и бизнеса, создавая условия для принудительного копирования любых инновационных ЛС.

Госзакупки уже переписали рынок

Пока шел спор, рынок госзакупок де-факто перешел на новую модель. Осенью 2024 года ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» провело аукционы на 17,8 млрд рублей. Победителем стала компания «Ирвин», предложившая дженерик Trilexa. Итоговые контракты на 11,18 млрд рублей показали снижение цены на 37%.

Для бюджета это мгновенная экономия, для оригинатора — потеря федерального объема. Попытка АО «Санофи Россия» оспорить торги через ФАС России не увенчалась успехом. Система уже адаптировалась к работе с дженериком, обходя патентные барьеры через судебные механизмы.

Международные прецеденты: патенты ломаются в кризис

Принудительные лицензии — глобальный инструмент. В 2012 году Indian Patent Office выдал лицензию на дженерик препарата Bayer (Nexavar), снизив стоимость терапии на 95%. В 2020 году Ministry of Health of Israel инициировало процедуру против AbbVie (Kaletra) на фоне COVID-19. Согласно правилам World Trade Organization, такие меры допустимы, если цена или дефицит угрожают общественному здоровью.

Эти кейсы подтверждают: патентная защита перестает быть абсолютной, когда на кону стоит политический приоритет доступа к лечению.

Стратегический сигнал для фармкомпаний

Если КС РФ подтвердит текущую практику, риск принудительных лицензий станет системным для всех НИОКР-продуктов. Операционным директорам придется пересматривать капитальные затраты на локализацию. Патентная монополия может быть заменена конкурентной моделью уже на старте лонча препарата.

Синтез от АПТЕКИУМ: Если суд не ограничит статью 1362 ГК РФ, патентная защита в России станет напрямую зависеть от гибкости ценообразования производителя и его готовности идти на компромисс с бюджетом.

Источники и материалы

• Материалы судебного спора о принудительном лицензировании Trikafta
• World Trade Organization — TRIPS and compulsory licensing
• Indian Patent Office — решение по лицензии Natco Pharma на Nexavar
• Ministry of Health of Israel — официальный портал регулятора