Патентный щит Roche дал трещину: Промомед легализует регистрацию дженериков до обнуления эксклюзивности

Судебный прецедент: регистрация лекарства не означает нарушение исключительных прав

Арбитражный суд Москвы отказал F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US, Inc. в требовании запретить вывод воспроизведенного рисдиплама компаниями «Промомед Рус» и «Биохимик». Решение де-факто снимает ключевой юридический барьер для российской версии препарата против спинальной мышечной атрофии (СМА) и резко повышает вероятность ранней конкуренции до окончания патентной защиты Roche (Эврисди). Для Генеральных директоров фармкомпаний это сигнал: судебная практика начинает смещать баланс в сторону локальных производителей.

Патентная монополия в РФ больше не защищает от ранней регистрации дженериков: Roche проигрывает Промомеду прецедентный спор по рисдипламу.

Патент против регистрации: суд отделил потенциальную угрозу от факта нарушения

В центре спора — классическая для Бигфармы дилемма: регистрация дженерика до истечения патента. F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US, Inc. настаивали, что воспроизведенный препарат полностью повторяет состав Roche (Эврисди) — пероральной терапии СМА с МНН рисдиплам. Однако «Промомед Рус» доказал: сама по себе регистрация лекарства и цены не доказывает угрозу нарушения патента.

«Регистрация дженерика и цены за годы до истечения патента становится легитимным инструментом подготовки к рынку, не являясь автоматическим нарушением прав оригинатора».

Для Операционных директоров это означает возможность выстраивать производственные цепочки и GMP-сертификацию заранее, сокращая time-to-market. «Биохимик» уже готов к производству, а регистрационное удостоверение «Промомед Рус» действует до 2030 года.

Орфанный рынок СМА: десятки миллионов долларов на одного пациента

Препарат Roche (Эврисди), одобренный FDA в 2020 году, — одна из ключевых позиций в терапии СМА. Глобальный рынок поделен между Biogen (Spinraza), Novartis (Zolgensma) и Roche. Экономика сегмента экстремальна: стоимость терапии может достигать сотен тысяч долларов в год на пациента.

В России давление на патентную защиту усиливается. Помимо «Промомед», иски о принудительной лицензии на рисдиплам подали «Валента Фармацевтика» и «Герофарм». Для Бигфармы это означает риск обрушения KPI по выручке в орфанном сегменте.

Международный прецедент: патентные барьеры регулярно ломаются

Подобные конфликты уже формировали глобальную практику. Решение Верховного суда Индии по делу Novartis (Glivec) в 2013 году открыло рынок для дженериков. Аналогично конкуренты атаковали патентный «щит» AbbVie (Humira), формируя рынок биосимиляров задолго до истечения защиты.

Российские компании теперь используют ту же стратегию: юридическое давление на НИОКР-патенты оригинаторов + ранняя регистрация + принудительное лицензирование.

Что это меняет для стратегий фармкомпаний

Для Генеральных директоров фарминдустрии выводы носят прикладной характер:

• Ускорение цикла: Разработку дженериков можно легально завершать за годы до окончания патентов.
• Сложность защиты: Оригинатор обязан доказывать реальный ввод в оборот, а не факт регистрации в Минздраве.
• Ценовое давление: Появление локального аналога резко снижает Капитальные затраты государства на госпрограммы.

Синтез от АПТЕКИУМ: Патентная защита перестает быть абсолютным барьером. Российский рынок переходит на модель активного юридического оспаривания монополий. Для оригинаторов это означает сокращение фактического срока эксклюзивности на орфанном рынке на 3–5 лет.

Источники и материалы

• Арбитражный суд РФ — картотека судебных дел
• FDA — одобрение risdiplam для лечения СМА (2020)
• Supreme Court of India — дело Novartis vs Union of India (2013)
• AbbVie — отчеты о патентных спорах Humira