Российская фарма стоит перед развилкой: производство растет, но инновации буксуют на пути к пациенту
Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев публично сформулировал ключевую проблему российского фармрынка: отрасль умеет производить больше, но пока слишком медленно превращает разработки в доступную терапию. Если после регистрации инновационный препарат ждет закупочного решения еще 3–4 года, рынок теряет не только выручку, но и технологический темп. Это сигнал о том, что следующая фаза роста отрасли зависит уже не от заводов, а от качества регуляторной архитектуры.
 |
| После регистрации препарат может ждать выхода к пациенту еще несколько лет — именно этот разрыв рынок считает критическим. |
Рост в упаковках не равен росту в стоимости рынка
Заявление о стагнации российского фармрынка Дмитрий Зайцев оспорил через базовую метрику: объем выпускаемой продукции продолжает увеличиваться. Иными словами, рынок физически растет — препаратов производится больше, чем ранее.
Почему тогда это не всегда видно в деньгах? Ответ лежит в структуре спроса и импортозамещении. Более доступные российские препараты часто стоят дешевле зарубежных аналогов, поэтому рост количества упаковок не обязательно приводит к сопоставимому росту денежной емкости рынка.
Для системы здравоохранения и населения это во многом позитивный сценарий: терапия становится дешевле. Но для инвестиций в исследования возникает другая задача — где взять ресурсы на следующий технологический цикл.
Без собственных инноваций рынок упрется в ценовой потолок
Логика Зайцева проста: если рынок расширяется преимущественно за счет более доступных препаратов, то финансовый потенциал отрасли ограничен. Существенный скачок возможен тогда, когда появляются собственные инновационные продукты с высокой клинической ценностью.
Это важный тезис для всей отрасли. Генерическая модель обеспечивает стабильность, загрузку производств и доступность терапии, но редко создает долгосрочное технологическое лидерство. Инновационная модель требует больших рисков, длительных инвестиций и иной регуляторной скорости.
По сути, речь идет о смене источника роста: от замещения импорта — к созданию новых решений.
Формальная регистрация не равна реальному доступу. Между этими точками остается длинная цепочка согласований: перечни, закупочные процедуры, бюджетные решения, тарифные механизмы.
Веренофуз-альфа стал примером системной задержки после регистрации
Самый чувствительный блок выступления касался не разработки препарата, а периода после получения регистрационного удостоверения. По словам главы «Фармстандарта», новый российский препарат веренофуз-альфа зарегистрирован в 2025 году, в 2026 году подан на включение в ЖНВЛП и программу ВЗН, а до пациента может дойти только в 2028 году. При неблагоприятном сценарии — даже в 2029-м.
Это означает, что формальная регистрация не равна реальному доступу. Для обычного товара такая задержка неприятна. Для инновационного лекарства — критична, потому что пациенты теряют время, а инвестор получает сигнал о низкой предсказуемости возврата вложений.
Следующий резерв отрасли — не субсидии, а синхронизация процедур
Зайцев отдельно отметил уже действующие меры поддержки: венчурные механизмы ранних стадий, компенсационные инструменты после успешной третьей фазы исследований, ускоренная регистрация и научное консультирование.
Но даже сильные стимулы на входе теряют эффект, если на выходе препарат застревает в системе доступа. Это типичная проблема зрелых рынков: деньги в R&D есть, а bottleneck находится в регуляторной координации.
Именно поэтому предложение активнее применять ускоренный механизм включения по пункту 9.1 постановления №871 выглядит не частной просьбой компании, а попыткой изменить системную логику. Если инновационный препарат может доходить до пациента через 1–2 года после регистрации вместо 3–4 лет, экономика разработок меняется радикально.
Патентная защита стала жестче, но споры сместились в серую зону
Второй крупный сюжет выступления — интеллектуальная собственность. По оценке Зайцева, защита базовых патентов на действующее вещество заметно усилилась благодаря позиции Минпромторга, ФАС и Верховного суда РФ.
Для рынка это важно: без защищаемого патента инновационная модель теряет смысл. Инвестор не вкладывает миллиарды в разработку, если результат можно быстро скопировать без серьезных последствий.
Однако после наведения порядка в базовых патентах спор переместился в другую плоскость — так называемое «вечнозеленое» патентование. Речь о попытках продлевать монополию за счет вторичных патентов с ограниченной практической новизной: формы выпуска, комбинации, режимы дозирования и иных модификаций.
Клиническая доказанность может стать новым фильтром для патентов
Предложение привязать заявленные преимущества патента к данным регистрационных клинических исследований выглядит особенно значимым. Если декларируется важное техническое преимущество, оно должно подтверждаться не теоретически, а доказательно и фиксироваться в регистрационном досье.
Это потенциальный сдвиг от формального патентного описания к модели доказуемой ценности. Для отрасли такая логика удобна тем, что сближает патентное право с медицинской реальностью.
Но одновременно это сложный вопрос баланса. Слишком жесткий фильтр может ослабить стимулы к улучшенным формам препаратов, слишком мягкий — сохранит пространство для искусственного продления эксклюзивности.
Новый перечень СЗЛС запускает перераспределение преимуществ между производителями
Отдельно обсуждался обновленный перечень стратегически значимых лекарственных средств, разделенный на две части. Один блок предполагает более жесткие ограничения закупок для препаратов из иностранного сырья, другой — 30-процентную ценовую преференцию.
Это означает, что промышленная политика становится более адресной. Государство переходит от общего лозунга импортозамещения к точечному распределению стимулов в зависимости от глубины локализации и производственной модели.
Для бизнеса это сигнал: значение происхождения субстанции, цепочки поставок и статуса локализации будет расти не только политически, но и коммерчески.
Где рынок почувствует эффект быстрее всего: закупки, портфели и переговорная сила
Практическое последствие таких заявлений выходит далеко за рамки одной компании. Если механизмы ускоренного доступа действительно начнут работать, выиграют участники с поздними стадиями разработки и готовыми инновационными портфелями. Их препараты быстрее перейдут из статуса затратного R&D в статус продаваемого актива.
Если усилится роль перечней СЗЛС, производители начнут пересматривать sourcing сырья, структуру контрактов и глубину локализации. Для аптечного сегмента это может означать постепенное изменение ассортимента в отдельных категориях, особенно там, где госпитальный канал влияет на общий спрос.
Для коммерческих команд возрастет значение market access-компетенций: сегодня недостаточно создать препарат — нужно быстро встроить его в систему возмещения, закупок и клинического применения.
Почему российский рынок не может игнорировать тему инновационной скорости
Для России вопрос времени доступа к инновациям особенно чувствителен. На развитых рынках долгий путь частично компенсируется высокой платежеспособностью частного сегмента и страховой системой. В российской модели значительная часть спроса завязана на государственные программы.
Поэтому задержка между регистрацией и включением в закупочный контур означает не просто отсрочку продаж, а фактическую отсрочку лечения для большого числа пациентов.
Если регуляторная скорость не вырастет, рынок рискует получить парадокс: научные компетенции и производственные мощности есть, а клинический эффект для населения запаздывает.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.