Новый путь регистрации лекарств открыт, но фармбизнес пока не спешит им пользоваться
Механизм признания зарубежных клинических исследований через GCP-инспекции должен был стать ответом на остановку новых международных исследований в России. Однако за первый год им воспользовались только две компании. Это показывает: рынок видит потенциал ускоренного доступа к инновационным препаратам, но пока не уверен в предсказуемости процедуры.
 |
| Новый путь регистрации открыт, но международные фармкомпании пока ждут более понятных правил игры. |
GCP-инспекции стали заменой локальным исследованиям
С 2025 года в странах Евразийского экономического союза действует механизм, позволяющий учитывать данные клинических исследований, проведенных за пределами ЕАЭС. Для этого регулятор может направить внеплановую GCP-инспекцию в зарубежный исследовательский центр, чтобы подтвердить качество данных, соблюдение этических норм и корректность проведения исследования.
Для международных компаний это важный инструмент. После 2022 года многие производители прекратили запуск новых клинических исследований в России. В результате традиционный путь регистрации части новых препаратов оказался затруднен.
Новый режим должен был снизить этот барьер: если исследование уже проведено в Турции, ЕС, США или других странах, его результаты теоретически можно использовать для регистрации в ЕАЭС без полного повторения программы.
Пока на практике решились только Ipsen и Eisai
По данным НЦЭСМП Минздрава России, за механизмом официально обратились две международные компании.
Французская Ipsen запросила инспекцию клиники при Университете Мармара в Турции, где проводилось исследование III фазы препарата элафибранор (elafibranor) для лечения первичного билиарного холангита. По итогам проверки вынесено положительное заключение. Это открывает путь к регистрации препарата «Айкирво» в ЕАЭС.
Японская Eisai в 2026 году инициировала инспекцию исследования препарата лемборексант (lemborexant), продаваемого как «Дайвиго», для лечения бессонницы. Итог решения пока не опубликован.
Формально это означает запуск работающего механизма. Но масштаб использования остается минимальным.
Почему крупные компании заняли выжидательную позицию
Интерес к инструменту есть. Возможность изучают Roche, Sanofi, Gedeon Richter и другие компании. Однако между интересом и подачей заявки пока остается заметная дистанция.
Главная причина — регуляторная неопределенность. Участники рынка указывают на несколько проблем: не до конца понятны критерии выбора зарубежного центра, отсутствует устоявшаяся практика оценки результатов и неочевидны сроки рассмотрения.
Для глобальной компании регистрационная стратегия строится на прогнозируемости. Если результат процедуры трудно просчитать заранее, бизнес склонен откладывать запуск.
Для инновационных препаратов окно возможностей все же открылось
Несмотря на осторожность рынка, значение механизма велико. Он особенно важен для оригинальных молекул, уже одобренных в США, ЕС и других развитых юрисдикциях, но не проходивших исследования в ЕАЭС.
Исследователи МФТИ ранее оценивали, что десятки инновационных препаратов, одобренных в США в 2024–2025 годах, с высокой вероятностью не попадут в российскую систему здравоохранения именно из-за отсутствия локальной исследовательской базы.
Если GCP-инспекции станут рабочим и массовым каналом, часть этого разрыва можно сократить. Это особенно значимо в онкологии, неврологии и терапии редких заболеваний.
Где система может столкнуться с ограничениями
Механизм решает проблему доступа, но не заменяет экосистему клинических исследований внутри страны. На это прямо указывают представители отрасли: если ставка будет сделана только на импорт доказательной базы, это не стимулирует развитие локальных исследовательских центров.
Это важное различие: регистрационный доступ и исследовательский суверенитет — не одно и то же.
Что эта история меняет для аптек, маркетинга и коммерческих команд
Если процедура станет предсказуемой, рынок увидит ускоренный выход нишевых инновационных препаратов. Для аптечного сегмента это означает расширение высокомаржинального специализированного ассортимента.
Для маркетинговых команд это означает более раннюю подготовку запусков: обучение полевых сил и работу с экспертным сообществом. Для дистрибуции — необходимость быстрее реагировать на появление новых брендов без длинного горизонта ожидания.
Почему следующие 12 месяцев станут решающими
Сейчас рынок оценивает не сам факт появления механизма, а качество первых прецедентов. Если последуют новые успешные регистрации, число заявок начнет расти.
Для регулятора это момент истины: создать рабочий канал доступа к инновациям или оставить норму формально существующей.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.