Российский фармрынок столкнулся не с санкционным коллапсом, а с хронической экономикой нерентабельности
За пять лет в России выявили 902 случая дефектуры лекарств, однако исследование СПХФУ Минздрава показывает: ключевой причиной стали не санкции, а экономическая модель обращения препаратов. Наиболее уязвимыми оказались массовые сегменты — антибиотики, онкопрепараты и препараты для терапии хронических заболеваний. Это смещает дискуссию с геополитики на проблему рентабельности, регулирования цен и устойчивости цепочек поставок.
 |
| Исследование СПХФУ показало: большинство случаев дефектуры лекарств связано не с санкциями, а с экономикой поставок. |
Дефицит затронул 313 МНН, но системного провала авторы исследования не увидели
Исследование лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (Минздрава России) охватывает период 2020–2025 годов. За это время было зафиксировано 902 случая дефектуры, соответствующих 313 международным непатентованным наименованиям.
Наибольшее число случаев пришлось на противомикробные препараты — 46 МНН. Далее следуют противоопухолевые препараты (41 МНН), средства для терапии заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ (39 МНН), препараты для нервной системы (38 МНН) и системы кроветворения (29 МНН).
Авторы исследования подчеркивают: даже 313 МНН — это относительно небольшая доля общего российского фармрынка. По их оценке, системной дефектуры, вызванной санкционным давлением, зафиксировано не было.
Именно этот вывод делает исследование особенно значимым для отрасли. В публичной дискуссии последних лет дефицит лекарств часто объяснялся внешнеполитическими ограничениями. Однако собранные данные показывают более сложную и менее удобную проблему — внутреннюю экономику обращения препаратов.
Антибиотики и препараты ЖНВЛП оказались наиболее чувствительны к ценовому регулированию
Наиболее массовые случаи дефектуры были связаны с препаратами из сегментов, где действует жесткое государственное регулирование цен. Речь прежде всего идет о лекарствах из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Авторы исследования относят к ключевым причинам:
- низкую рентабельность производства;
- рост стоимости субстанций и упаковки;
- перебои в поставках сырья;
- ограниченные производственные мощности;
- появление более дешевых дженериков;
- резкий рост спроса;
- корпоративные решения производителей о переносе площадок или модернизации производств.
Особенно показательна ситуация с антибиотиками. Это массовый сегмент с высокой социальной значимостью, но сравнительно низкой маржинальностью. Любой сбой в поставках субстанций или упаковки быстро приводит к исчезновению отдельных позиций из обращения.
При длительной заморозке цен производителям становится экономически сложнее поддерживать выпуск части препаратов, особенно при росте себестоимости логистики, импортных компонентов и производственного оборудование.
Фактически исследование подтверждает давно обсуждаемую в отрасли проблему: при длительной заморозке цен производителям становится экономически сложнее поддерживать выпуск части препаратов, особенно при росте себестоимости логистики, импортных компонентов и производственного оборудования.
Онкология и высокотехнологичные ниши остаются зоной повышенного риска
Хотя массовые сегменты страдают чаще, наиболее чувствительными для системы здравоохранения остаются высокотехнологичные препараты без полноценных терапевтических альтернатив.
Авторы НИР отдельно выделяют онкопрепараты и средства для терапии заболеваний костно-мышечной системы. В этих категориях даже краткосрочная дефектура может приводить к серьезным последствиям для пациентов, поскольку замена терапии зачастую невозможно или клинически ограничена.
Дополнительную сложность создает высокая зависимость таких сегментов от импортных субстанций, сложных производственных цепочек и ограниченного числа производителей.
При этом исследование показывает: даже здесь ключевой фактор чаще связан не с санкциями напрямую, а с экономической устойчивостью поставок и производственной модели.
Регуляторные процедуры сами становятся фактором риска для доступности препаратов
Авторы исследования разделили причины дефектуры на экономические, нормативные и комбинированные.
Нормативные причины включали:
- длительные сроки регистрации и перерегистрации;
- отсутствие зарегистрированных аналогов;
- изменение стандартов медпомощи;
- включение препаратов в специальные перечни;
- регуляторные ограничения предметно-количественного учета.
Особенно чувствительной становится ситуация, когда регуляторные процессы совпадают с низкой коммерческой привлекательностью препарата. Например, если производитель одновременно проходит перерегистрацию и сталкивается с падением рентабельности поставок.
Именно такие «комбинированные» сценарии исследование называет одним из наиболее уязвимых мест системы лекарственного обеспечения.
Для рынка это важный сигнал: дефицит далеко не всегда связан с отсутствием производственных возможностей. Иногда препарат физически существует, но временно выпадает из обращения из-за бюрократического цикла или экономической нецелесообразности поставок.
Фармкомпании начинают использовать ИИ для ускорения регуляторных процедур
На фоне давления сроков и роста нагрузки на регуляторные подразделения отрасль начинает активнее внедрять инструменты искусственного интеллекта.
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин сообщил, что российские компании уже разрабатывают ИИ-решения для ускорения регистрации лекарств.
Речь идет прежде всего о подготовке клинических отчетов, обзоров безопасности, инструкций по применению и ответов на запросы регуляторов.
В материале приводятся данные McKinsey: использование ИИ позволило компании Merck сократить время подготовки первого черновика клинического отчета со 180 до 80 часов, а количество ошибок снизилось примерно вдвое.
Особое внимание сейчас привлекает направление так называемого «агентного ИИ», где система выступает не заменой специалиста, а интеллектуальным ассистентом, помогающим прогнозировать возможные замечания регуляторов еще на стадии подготовки досье.
Для российского рынка это особенно важно на фоне хронической перегруженности регистрационных процессов и высокой стоимости задержек вывода препаратов.
Почему отрасль будет все чаще говорить не о санкциях, а о модели окупаемости лекарств
Главный вывод исследования — смещение фокуса отраслевой дискуссии.
Если в 2022–2023 годах ключевым объяснением проблем были санкционные ограничения и логистика, то теперь все более очевидной становится фундаментальная проблема экономики обращения препаратов.
Для производителей это означает усиление давления на портфельные решения. Компании будут внимательнее оценивать:
- какие препараты сохранять в обращении;
- какие позиции становятся нерентабельными;
- где оправдана локализация;
- какие сегменты требуют пересмотра ценовых механизмов.
Для аптечного сегмента это означает рост нестабильности ассортимента в дешевых и массовых категориях. Причем наиболее заметно это может проявляться не в инновационных препаратах, а в базовых позициях повседневного спроса.
Для системы здравоохранения проблема становится еще шире. Чем дольше сохраняется разрыв между себестоимостью и регулируемой ценой, тем выше вероятность повторяющихся локальных дефектур даже при формально стабильном производстве.
Одновременно будет расти значение цифровизации регуляторных процессов. Компании, способные быстрее проходить регистрацию, обновлять досье и управлять документацией, получают не только административное преимущество, но и более устойчивое присутствие на рынке.
Где рынок почувствует последствия быстрее всего
Наиболее быстро эффект будет заметен в сегментах с высокой конкуренцией дженериков и минимальной маржинальностью. Именно там производители чаще всего отказываются от отдельных позиций при ухудшении экономики поставок.
Вероятно, усилится тренд на консолидацию портфелей вокруг наиболее коммерчески устойчивых препаратов. Это может привести к постепенному сокращению числа производителей в отдельных терапевтических группах.
Параллельно будет усиливаться роль локального производства субстанций и упаковки. Даже если санкции не стали главным драйвером дефицита, зависимость от импортных компонентов по-прежнему остается фактором риска для устойчивости поставок.
Еще один важный эффект — изменение роли регуляторных подразделений внутри фармкомпаний. Если раньше регистрация часто воспринималась как вспомогательная функция, то теперь скорость и качество регуляторной работы напрямую влияют на доступность препаратов и финансовую устойчивость бизнеса.
Синтез от АПТЕКИУМ
Исследование СПХФУ показывает неприятную, но стратегически важную для отрасли реальность: российский фармрынок сегодня сталкивается не столько с внешним ограничением доступа к лекарствам, сколько с внутренним кризисом экономической устойчивости части ассортимента. Это означает, что будущая стабильность лекарственного обеспечения будет зависеть не только от импортозамещения, но и от способности системы пересматривать ценовую модель, ускорять регуляторные процедуры и поддерживать рентабельность социально значимых препаратов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.
Источники и материалы
- Коммерсантъ — В России за пять лет выявили более 900 случаев дефицита лекарств