Положение Болар может сократить «патентную паузу» между окончанием монополии и выходом дженерика
Российский фармрынок может получить один из самых значимых патентно-регуляторных механизмов для ускорения вывода дженериков. Внесенный в Госдуму законопроект о введении «положения Болар» предлагает разрешить производителям проводить исследования и регистрационные процедуры еще до окончания действия патента. Это не отменяет патентную защиту, но убирает правовой разрыв, который фактически продлевал монополию оригинаторов и задерживал появление более доступных аналогов.
 |
| Положение Болар не сокращает срок патента, но может убрать задержку между его окончанием и выходом дженерика на рынок |
Законопроект меняет не срок патента, а момент подготовки к рынку
В Госдуму внесен законопроект № 1236742-8, предусматривающий изменения в ст. 1359 ч.4 Гражданского кодекса РФ. Его цель — внедрить в российское право так называемое «положение Болар» (Bolar exemption), давно применяемое в ряде крупнейших фармацевтических юрисдикций.
Суть механизма в том, что производитель дженерика получает право использовать запатентованное изобретение не для коммерческой продажи, а для подготовки к выводу препарата на рынок после окончания патентной защиты. Речь идет о научных исследованиях, биоэквивалентности, испытаниях, сборе регистрационного досье и взаимодействии с регулятором.
Иными словами, патент продолжает действовать в полном объеме, но перестает блокировать техническую подготовку конкурента к запуску.
Сегодня именно этот этап часто становится источником судебных конфликтов: любые действия с охраняемым объектом могут трактоваться как нарушение исключительного права. В результате даже после окончания патента дженерик выходит не сразу — рынок сталкивается с дополнительной задержкой.
Патент истек, но монополия сохранялась еще несколько месяцев или лет
В российской практике патентное право формально защищает изобретение до установленной даты. Однако в фарме сама регистрация препарата требует времени, исследований и юридически чувствительных процедур.
Если компания не может начать подготовку заранее, возникает так называемая «патентная пауза»: патент уже закончился, но дженерик физически еще не готов к выводу на рынок.
Именно этот разрыв во многих странах и был устранен через Bolar exemption. Производитель начинает всю подготовительную работу заранее и выходит на рынок практически сразу после истечения патентной защиты.
Для оригинатора это означает сохранение законного срока монополизации, но без фактического «дополнительного бонуса» за счет регистрационной инерции.
Россия идет по модели США, ЕС и стран БРИКС
В пояснительной записке к законопроекту прямо указано, что аналогичные механизмы существуют в США, Великобритании, Германии, других странах Европы, а также в Китае, Индии и Бразилии — то есть в государствах, где производство дженериков стало системной частью фармацевтической политики.
Для этих рынков Bolar exemption — не экзотическая норма, а базовый инструмент баланса между патентной защитой и доступностью терапии.
С точки зрения авторов инициативы, отсутствие такого механизма в России создает правовую неопределенность, провоцирует судебные иски и может фактически продлевать рыночную эксклюзивность сверх изначального патентного срока.
Это особенно чувствительно в сегментах дорогостоящих хронических и онкологических препаратов, где даже несколько месяцев задержки выхода дженерика означают существенные расходы для системы здравоохранения и пациентов.
«Фарма-2030» получает не декларацию, а рабочий инструмент
Законопроект напрямую увязан со стратегией «Фарма-2030», которая делает ставку на лекарственную независимость, локальное производство и развитие полного цикла разработки в России.
До сих пор курс на дженериковую независимость во многом упирался не только в производственные мощности, но и в юридическую архитектуру рынка. Если компания не может заранее готовить регистрацию, промышленная готовность сама по себе не дает конкурентного преимущества.
Введение положения Болар переводит тему из плоскости промышленной политики в практическую регуляторную механику.
Это особенно важно для российских производителей, которые работают в логике быстрого импортозамещения и пытаются сократить окно между окончанием патентной защиты и коммерческим запуском аналога.
Где фармрынок почувствует эффект быстрее всего
Если закон будет принят в предлагаемом виде, изменится не только юридическая практика, но и коммерческая логика вывода дженериков.
Во-первых, у производителей появится возможность заранее планировать запуск и синхронизировать регистрацию с окончанием патента, а не начинать процесс «с нуля» после завершения охраны.
Во-вторых, усилится конкуренция в высокомаржинальных сегментах, где сегодня оригинальные препараты получают дополнительные месяцы рыночной эксклюзивности за счет регуляторной инерции.
В-третьих, для закупочного контура это потенциально означает более быстрое появление ценовой конкуренции, особенно в госпитальном и льготном сегменте.
Для маркетинга и коммерческих команд оригинаторов это тоже важный сигнал: привычный «буфер» после патента может сократиться, а значит, lifecycle management, вывод новых форм, комбинированных решений и работа с лояльностью врачебного сообщества станут еще важнее.
Почему российская дженериковая стратегия получает новый рычаг
Для российского рынка это может стать не просто технической поправкой в ГК РФ, а одним из ключевых механизмов ускорения локального дженерикового цикла.
Особенно это важно в терапии, где импортная зависимость сохраняется, а стоимость оригинальных препаратов остается высокой.
Если регистрационная подготовка начнет идти до окончания патента, окно между «потерей эксклюзивности» и реальной конкуренцией может заметно сократиться. Это влияет не только на цены, но и на скорость обновления ассортимента, планирование закупок и стратегию локальных производителей.
Однако многое будет зависеть от точности формулировок и судебной практики. В международной модели положение Болар работает именно потому, что четко отделяет исследовательскую подготовку от коммерческого использования. Если российская правоприменительная практика оставит серые зоны, конфликт между патентообладателями и дженериковыми компаниями может перейти в новую плоскость.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.