Программа, представленная летом прошлого года, предусматривает одобрение отдельных препаратов в срок 1–2 месяца. В приоритетный список входят лекарства, признанные критически важными для общественного здравоохранения или национальной безопасности, а также препараты с низкой ценой, произведённые на территории США.
Для сравнения, FDA уже много лет применяет ускоренную процедуру для социально значимых препаратов — 6–8 месяцев вместо стандартного срока рассмотрения заявок, который может достигать одного года.
На инвестиционной конференции J.P. Morgan в Сан-Франциско представители фармацевтической отрасли заявили, что двухмесячный регуляторный коридор недостаточен для полноценной научной оценки безопасности и эффективности новых лекарств.
По их мнению, чрезмерное ускорение экспертизы может подорвать доверие к решениям регулятора и повысить риски судебных исков против производителей в случае выявления серьёзных побочных эффектов уже после выхода препарата на рынок.
Подобные дискуссии уже возникали ранее. В период пандемии COVID-19 экстренные разрешения на применение вакцин и терапий в США и ЕС позволили быстрее вывести препараты на рынок, но впоследствии стали предметом общественных и юридических споров. Аналогичные дебаты велись и в Японии, где ускоренные процедуры для инновационных лекарств сопровождались ужесточением пострегистрационного контроля.