В рамках исследования будет оцениваться эквивалентность фармакокинетики, а также сходство профилей безопасности и иммуногенности BCD-283 и оригинального препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
КИ проводится в 25 медицинских центрах в 18 городах России, а также в Республике Беларусь. Разрешения регуляторов двух стран были выданы в сентябре прошлого года. В настоящее время идет набор пациентов старше 18 лет с массой тела до 100 кг.
Лимфома Ходжкина относится к редким онкогематологическим заболеваниям. В России заболеваемость оценивается примерно в 2,2 случая на 100 тыс. населения, при этом у 10–30% пациентов заболевание приобретает рецидивирующее или рефрактерное течение.
Оригинальный препарат Adcetris был одобрен FDA в ускоренном порядке в 2011 году и стал первым новым таргетным лекарством для лимфомы Ходжкина за три десятилетия. Препарат был разработан американской компанией Seattle Genetics (Seagen), которую в 2023 году приобрела Pfizer за $43 млрд. Права на коммерциализацию Adcetris за пределами США и Канады принадлежат Takeda.
Выход Biocad в сегмент биоаналогов антитело-лекарственных конъюгатов (ADC) отражает глобальный тренд: ранее аналогичные программы запускали Celltrion и Samsung Bioepis в онкологии, а в Китае биоаналоги Adcetris уже проходят поздние стадии клинических испытаний. В случае успеха BCD-283 может стать первым локализованным биоаналогом ADC-препарата такого класса на рынках ЕАЭС.