Казахстан и Армения синхронно обозначили масштабный «отсев» лекарств, не прошедших процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Евразийский экономический союз. Речь идет о сотнях и тысячах позиций, для которых дальнейшая судьба на национальных рынках теперь зависит от сроков и формальных решений регуляторов.
В Армения подход формально мягче, но масштаб сопоставим: в национальном госреестре отмечены 976 препаратов, не прошедших процедуру приведения в соответствие с нормами ЕАЭС. Для них действие регистрационных удостоверений сохраняется до истечения срока, указанного в досье, если заявление на адаптацию не было подано вовремя. Чаще всего в армянском перечне встречается паклитаксел, за ним следуют амлодипин, бисопролол и ибупрофен. По числу досье лидируют компании из Германии, затем армянские и российские производители.
Для сравнения, в Россия регулятор заранее обозначил переходный режим: согласно разъяснениям Минздрав РФ, препараты без поданных заявлений могут обращаться до окончания срока годности, если они были выпущены и введены в гражданский оборот до истечения срока действия «национальных» РУ. В Беларусь с 1 января 2026 года допускается параллельная регистрация — по правилам ЕАЭС и по национальному законодательству — для стратегически значимых лекарств. В Киргизия официальных разъяснений по режиму обращения «неприведенных» препаратов пока нет.
Исторически подобные «регистрационные чистки» сопровождали и другие интеграционные проекты. В ЕС переход на централизованные и децентрализованные процедуры регистрации в начале 2000-х также привел к уходу с рынков части старых досье, прежде всего для нишевых и низкомаржинальных продуктов. Аналогичные эффекты наблюдались при унификации требований в АСЕАН, где производители либо инвестировали в обновление досье, либо добровольно отказывались от отдельных рынков.
На пространстве ЕАЭС текущая ситуация усиливает конкурентное давление: для дженериков и давно обращающихся препаратов затраты на актуализацию досье могут оказаться несоразмерными ожидаемой выручке. Это повышает риски локальных дефицитов по отдельным МНН, но одновременно очищает рынок от формально «зависших» регистраций и стимулирует консолидацию портфелей у крупных игроков, готовых инвестировать в соответствие единым правилам.
Фактически списки Казахстана и Армении стали индикатором того, что переход ЕАЭС от национальных режимов к общей регуляторной архитектуре входит в завершающую фазу. Для производителей это означает необходимость стратегического выбора: либо подтверждать присутствие на каждом рынке Союза через полноценное евразийское досье, либо сокращать географию продаж, уступая место более устойчивым и капитализированным конкурентам.