Компания «Р-Фарм» зарегистрировала онкопрепарат Персинтия (пертузумаб) — второй российский дженерик оригинальной Перьеты, разработанной швейцарской Roche. Ранее на рынок вышел первый аналог — Пертувиа от «Биокада». Пертузумаб применяется при HER2-положительном раке молочной железы и остается одним из самых затратных МНН для системы госзакупок: по итогам 2025 года объем закупок составил 10,6 млрд рублей, что обеспечило препарату 19-е место в ТОП-50.
Клиническая программа биоаналога стартовала в конце 2023 года с I фазы на 72 пациента. В июле 2024 года регулятор одобрил международное многоцентровое исследование III фазы с участием 344 пациентов. В нем сравнивались эффективность, безопасность и фармакокинетика пертузумаба «Р-Фарм» и оригинальной Перьеты в первой линии терапии метастатического или местнорецидивирующего неоперабельного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.
Выход второго дженерика происходит на фоне обострения патентных споров. В январе 2026 года Арбитражный суд Москвы принял иск американской Genentech — дочерней структуры Roche — к «Биокаду» и его производственному комплексу «ПК-137». Патентообладатель требует пресечь нарушение исключительных прав на пертузумаб. В качестве третьего лица в деле указан Минздрав РФ. Российский патент Genentech на пертузумаб действует до марта 2028 года, несмотря на то что в Европе защита истекла еще в марте 2023-го. Дополнительно в РФ действует патент на комбинацию пертузумаб + трастузумаб с более длинным горизонтом — до 2036 года.
Ситуация повторяет международную практику: на рынках ЕС и США выход биосимиляров дорогостоящих онкопрепаратов также сопровождался затяжными судебными конфликтами и попытками оригинаторов сохранить долю через патентные пулы и комбинационные формулы. В России же эти процессы накладываются на политику локализации и импортозамещения, где биосимиляры становятся ключевым инструментом снижения бюджетной нагрузки.
Конкурентная среда вокруг пертузумаба быстро меняется. Аналог «Биокада», зарегистрированный в мае 2025 года, уже получил предельную отпускную цену — 110,9 тыс. рублей, что на 25% ниже оригинального препарата Roche. Появление второго дженерика усиливает ценовое давление на рынок госзакупок и повышает риски для оригинатора, особенно при сохранении высокого спроса со стороны онкологических центров.
В среднесрочной перспективе регистрация Персинтии показывает, что российские производители готовы выходить в наиболее сложные и капиталоемкие сегменты биологических препаратов, даже при сохраняющихся патентных барьерах. Для государства это означает расширение выбора и потенциальную экономию бюджета, а для рынка — рост судебных конфликтов и конкуренции за доступ к ключевым онкологическим МНН.