За последние пять лет российский регулятор выдал и отказал в сертификатах GMP более чем по трём тысячам решений, и почти каждая пятая проверка завершалась отрицательным результатом. Наибольшая нагрузка пришлась на российские производственные площадки, на которые приходится около двух третей всей инспекционной активности, что отражает приоритет контроля локального производства в условиях импортозамещения и ограниченного доступа к зарубежным цепочкам поставок.
Контраст особенно заметен на фоне европейских производителей. Испания, Италия и Ирландия показывают минимальные доли отказов, что указывает на более зрелые системы комплаенса и устойчивое соответствие международным стандартам. Традиционные фармацевтические рынки — Германия, Великобритания и США — удерживаются в среднем диапазоне отказов, демонстрируя стабильность, но без абсолютного преимущества. Китайские площадки находятся между европейской и индийской моделью: уровень отказов выше, чем у ЕС и США, но заметно ниже, чем у крупнейших азиатских экспортёров дженериков.
Подобная картина уже наблюдалась в начале 2010-х годов, когда регуляторы ЕС и США ужесточили инспекции зарубежных производств после серии отзывов и дефицитов. Тогда именно различие в культуре качества стало ключевым фактором перераспределения контрактного производства. Российский рынок сегодня проходит схожую фазу — с акцентом на формальное соответствие GMP как фильтр доступа, а не как декларативное требование.
В условиях роста внутреннего производства и сохранения зависимости от импорта АФИ и готовых форм, конкурентное преимущество всё чаще формируется не ценой и объёмом, а предсказуемостью прохождения инспекций. Для производителей это означает рост инвестиций в системы качества, а для рынка — постепенное расслоение поставщиков по уровню регуляторной зрелости, которое напрямую будет влиять на доступ к госзакупкам и стратегическим сегментам лекарственного обеспечения.