Офтальмологическая компания Tenpoint Therapeutics получила одобрение FDA на препарат Yuvezzi — первые в мире комбинированные глазные капли для коррекции пресбиопии. Запуск на рынок запланирован на начало II квартала, при финансовой поддержке в $235 млн.
Компоненты препарата хорошо известны рынку. Карбахол применяется в офтальмологии с начала 1970-х годов, в том числе при хирургии катаракты, а бримонидин используется с 1990-х годов для снижения внутриглазного давления и устранения покраснения глаз. Yuvezzi стал первым случаем их одобренного фиксированного сочетания именно для коррекции зрения при пресбиопии.
Одобрение основано на двух исследованиях III фазы. В одном из них препарат продемонстрировал статистически значимое превосходство над каждым из компонентов по отдельности — ключевое требование регулятора для комбинированных лекарств. Во втором исследовании были достигнуты все заявленные показатели улучшения зрения с сохранением эффекта до восьми часов. Годовое наблюдение за пациентами, самое продолжительное в истории клинических исследований пресбиопии, не выявило серьёзных побочных эффектов.
Механизм действия Yuvezzi основан на двойном эффекте: карбахол сужает зрачок, формируя «пинхол-эффект», а бримонидин предотвращает его повторное расширение, продлевая и усиливая действие препарата. Такой подход уже использовался в хирургической и терапевтической офтальмологии, однако ранее не выводился на массовый рынок коррекции возрастных нарушений зрения.
Параллельно с одобрением Tenpoint закрыла раунд Series B на $85 млн при участии Janus Henderson, EQT Nexus, Hillhouse и British Business Bank, а также обеспечила долговую линию на $150 млн от Hercules Capital. Средства направлены на коммерческий запуск и масштабирование продаж. Компания уже укомплектовала около двух третей будущей команды из 76 медицинских представителей, ориентированных на более чем 12 тыс. врачей в США.
Yuvezzi был разработан стартапом Visus Therapeutics, который около года назад объединился с Tenpoint. Сделку курировал председатель советов директоров обеих компаний, офтальмолог Дэвид Гайер. Новый CEO Tenpoint Хенрик Бьярке, вступивший в должность в конце 2024 года, ранее участвовал в выводе офтальмологических препаратов на рынок и делает ставку на клинически доказанную дифференциацию продукта.
Выход Yuvezzi происходит на фоне усиления конкуренции в сегменте пресбиопии. Ранее регулятор уже одобрил монопрепараты с иными механизмами действия, однако часть из них столкнулась с вялым коммерческим стартом или задержками выхода на рынок. Это подчёркивает ключевой вызов сегмента: высокая распространённость заболевания не всегда конвертируется в устойчивый спрос, поскольку многие пациенты продолжают полагаться на очки или контактные линзы.
На этом фоне Tenpoint делает ставку на комбинацию доказанной фармакологии, длительного эффекта и ориентации на активных пациентов, для которых очки становятся барьером в повседневной жизни и работе.
Фактически Yuvezzi демонстрирует сдвиг в подходе к лечению пресбиопии — от нишевых решений к попытке сформировать массовый фармрынок с понятной клинической логикой и масштабируемой коммерческой моделью.