Европейский регулятор дал зелёный свет семаглутиду при MASH — и открыл дело против Tavneos

Комитет по лекарственным средствам для человека при Европейское агентство по лекарственным средствам(CHMP) рекомендовал выдать условное разрешение на обращение семаглутида компании Novo Nordisk для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH). В Европе препарат будет выведен под отдельным брендом Kayshild, а не под уже известным названием Wegovy.

Решение фактически синхронизирует позицию ЕС с США, где семаглутид ранее получил условное одобрение для лечения MASH у определённых категорий пациентов. Для Novo Nordisk это третье терапевтическое показание молекулы после ожирения и снижения сердечно-сосудистого риска — и важный шаг в борьбе за рынок препаратов от тяжёлых метаболических заболеваний печени, где клинические неудачи ранее уже останавливали крупных игроков.

На фоне этого CHMP завершил оценку заявки Eli Lilly по расширению показаний Mounjaro на хроническую сердечную недостаточность с сохранённой фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с ожирением. Отдельное новое показание регулятор не поддержал, сославшись на неопределённость — остаётся ли клинический эффект независимым от снижения массы тела. При этом данные исследования будут включены в инструкцию, что де-факто закрепляет их клиническую значимость, но без формального расширения рынка.

Параллельно CHMP выдал положительные заключения сразу по нескольким препаратам. Среди них — Kygevviкомпании UCB для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2d), одобренный в «исключительных обстоятельствах» из-за крайней редкости заболевания, а также вакцинный и гематологический портфель Sanofi: гриппозная вакцина Supemtek и Rezurock для терапии хронической реакции «трансплантат против хозяина». Последний был рекомендован после повторного рассмотрения, несмотря на прежние сомнения регулятора в количественной оценке клинического эффекта.

Рынок иммуноонкологии и редких онкологических показаний также получил импульс: CHMP поддержал расширения показаний для препаратов Imfinzi, Opdivo, Zynyz и ряда других молекул, что усиливает конкуренцию в нишах, где стандартов терапии до сих пор не хватало.

На контрасте с этой волной позитивных решений комитет инициировал повторный пересмотр профиля Tavneos — препарата, перешедшего к Amgen после покупки ChemoCentryx и продаваемого в Европе через CSL Vifor. Поводом стали новые вопросы к целостности данных ключевого исследования Advocate, на основании которого препарат был одобрен для лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита. По запросу Еврокомиссии EMA проверит, могли ли выявленные проблемы повлиять на оценку эффективности. По итогам пересмотра разрешение может быть сохранено, изменено, приостановлено или отозвано.

Ситуация вокруг Tavneos подчёркивает ужесточение подхода европейских регуляторов к качеству клинических данных — тенденцию, уже проявлявшуюся ранее в пересмотрах онкологических и орфанных препаратов, одобренных по ускоренным процедурам.

В целом решения CHMP показывают двойственную динамику европейского фармрынка: с одной стороны, регулятор готов ускорять доступ к инновационным препаратам в областях с неудовлетворённой медицинской потребностью, с другой — усиливает контроль над доказательной базой уже одобренных лекарств, даже если они демонстрируют коммерческий рост. Именно этот баланс между скоростью и жёсткостью надзора будет определять стратегию вывода новых молекул в ЕС в ближайшие годы.