Россия расширила реестр фармакопейных стандартных образцов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ выпустил девять новых фармакопейных стандартных образцов (ФСО) государственной фармакопеи. Это первое расширение перечня в 2026 году.

В обновлённый список вошли стандартные образцы для контроля качества как широко применяемых лекарственных веществ, так и биологических и аллергенных компонентов. В частности, утверждены ФСО для примесей мелатонина, месалазина и ибупрофена, диметилсульфоксида и диметилсульфона, хинаприла гидрохлорида, аллергенов пыльцы амброзии, аллергеноспецифической сыворотки с IgE-антителами, а также рекомбинантного эритропоэтина человека (эпоэтина бета).

По состоянию на 16 января 2026 года реестр государственной фармакопеи включает 460 типов ФСО. Из них 289 относятся к химическим веществам, 87 — к биологическим, 7 — к растительным. Отдельно учитываются 42 стандартных образца примесей, 11 вспомогательных веществ, 6 образцов для проверки пригодности аналитических систем и 18 — для идентификации.

Расширение перечня происходит на фоне постепенного перехода российских производителей лекарств и медицинских изделий на отечественные стандартные образцы. Этот процесс реализуется в рамках стратегии Фарма-2030, предусматривающей снижение зависимости от импортных компонентов регуляторной инфраструктуры.