В августе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило действие лицензии на Ixchiq после поступления информации о смерти пациента от энцефалита, «предположительно связанной» с вакцинацией. Регулятор также сообщил о 21 серьезном нежелательном явлении, включая госпитализации и летальные исходы, клинически напоминавшие тяжелое течение самой чикунгуньи.
Позднее FDA дополнительно приостановило клинические исследования препарата после нового инцидента за пределами США: у молодого пациента развилось тяжелое состояние после одновременного введения трех вакцин, включая Ixchiq.
Ixchiq получила ускоренное одобрение FDA в ноябре 2023 года и стала первой в мире зарегистрированной вакциной против чикунгуньи. После ее отзыва единственным одобренным препаратом против этого заболевания на глобальном рынке остается вакцина Vimkunya датской компании Bavarian Nordic.
Valneva заявила о планах провести пострегистрационное исследование 4-й фазы в эндемичных странах для подтверждения эффективности и безопасности препарата. Однако, по данным Fierce Pharma, компания не рассматривает возвращение Ixchiq на рынок США даже после завершения дополнительных исследований.
При этом Valneva продолжает взаимодействовать с регуляторами Европы, Канады, Великобритании и Бразилии, где вакцина получила разрешение на применение. Компания утверждает, что соотношение пользы и риска остается «благоприятным» как для путешественников, так и для жителей эндемичных регионов.
Международные и исторические аналогии
Ситуация с Ixchiq напоминает ряд прецедентов ускоренного одобрения вакцин и лекарств с последующим пересмотром регуляторных решений. В 1999 году вакцина против ротавируса RotaShield была отозвана с рынка США после выявления связи с кишечной инвагинацией у младенцев. Более поздний пример — вакцина Dengvaxia от денге, ограниченная в применении в нескольких странах из-за риска тяжелых осложнений у ранее не инфицированных пациентов.
Эти случаи подчеркивают структурный риск ускоренных регуляторных процедур для препаратов против редких или тропических заболеваний, где объем клинических данных часто ограничен.