Дефектура тестостерона: регулятор фиксирует остатки, рынок — системный разрыв
Минздрав России прокомментировал ситуацию с дефицитом препарата тестостерон (смесь эфиров), применяемого при лечении гипогонадизма у детей и подростков. По данным Аналитической витрины правительства, обеспеченность и остатки препарата на российском рынке оцениваются в 4,4 месяца. В ведомстве подчеркивают, что регуляторных ограничений на выпуск и поставку нет, а держатель регистрационного удостоверения подал документы на внесение изменений в регистрационное досье.
Один препарат — один производитель
Ключевая особенность текущей ситуации — фактическая монополизация сегмента. В России зарегистрирован и разрешен к применению тестостерон (смесь эфиров) в форме масляного раствора для внутримышечного введения только одного производителя. До весны 2025 года рынок поддерживался за счет поставок двух компаний. После прекращения регистрации препарата Aspen в апреле поставки были свернуты, и альтернативный источник исчез.
В результате даже при формально достаточных остатках система оказалась уязвимой: любой сбой в производстве, логистике или перерегистрации автоматически транслируется в дефектуру на уровне аптек и медицинских организаций.
Клиническая реальность против статистики
Позиция регулятора расходится с оценками клиницистов. Детские эндокринологи ранее называли ситуацию критической: пациенты с гипогонадизмом, связанным с нарушением функции половых желез и гипофиза, сталкиваются с невозможностью продолжения базовой терапии. По экспертным прогнозам, дефицит препарата может сохраниться как минимум до мая 2026 года.
Для педиатрической практики смесь эфиров тестостерона — не опциональный препарат, а часть клинических рекомендаций, где форма выпуска и фармакокинетика имеют принципиальное значение и не всегда поддаются простой замене.
Международные параллели: типовой сценарий узкого рынка
Аналогичные ситуации ранее возникали на рынках ЕС и США, где перебои с гормональными препаратами были связаны с концентрацией производства у одного–двух поставщиков. Как правило, такие кризисы ускоряли локализацию или допуск альтернативных дженериков, но сопровождались временным провалом в обеспечении пациентов.
Рыночные вызовы и сигналы для отрасли
Для фармкомпаний ситуация выглядит двояко. С одной стороны, андрогенная терапия в педиатрии остается нишевой и регуляторно сложной. С другой — дефицит базового препарата формирует понятный рыночный сигнал: зависимость от одного держателя РУ повышает системные риски для здравоохранения.
Вывод
История с дефектурой смеси эфиров тестостерона показывает, что формальная «обеспеченность в месяцах» не всегда равна реальной доступности терапии. При одном производителе и отсутствии конкурентной среды даже временные регуляторные изменения превращаются в долгосрочный клинический риск.