Изменения в Соглашении о правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС: итоги 2026 года

РЕФОРМА ЕАЭС: НОВЫЕ ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ВСТУПИЛИ В СИЛУ

Государства ЕАЭС подписали ключевой Протокол, упрощающий доступ к инновационным и индивидуальным медицинским изделиям (МИ). С 19 февраля 2026 года вводится временное применение норм, которые освобождают ряд категорий МИ от обязательной регистрации. Эти изменения направлены на снижение административных барьеров для экспортеров и ускорение оказания высокотехнологичной помощи пациентам по жизненным показаниям.

Категории МИ, не подлежащие регистрации

Новый регламент расширяет перечень изделий, которые могут обращаться на рынке без длительных регистрационных процедур. В список включены МИ, изготовленные по индивидуальному заказу пациента для личного использования, а также изделия, ввезенные для экстренной помощи конкретному лицу. Важным нововведением стало освобождение от регистрации продукции, производимой в ЕАЭС исключительно для экспорта в третьи страны, что значительно повышает конкурентоспособность союза на глобальном рынке.

Гармонизация и аптечки: Регистрация больше не требуется для комплектов и аптечек, состоящих из уже зарегистрированных изделий и лекарств, если они предназначены для внутреннего рынка конкретного государства Союза.

Влияние на индустрию и сроки

Временное применение Протокола началось с февраля 2026 года, однако окончательное вступление в силу произойдет после завершения всех внутригосударственных процедур в странах-участницах. Для производителей это означает возможность оперативного планирования экспортных цепочек и внедрения персонализированных решений в клиническую практику без регуляторных задержек.

Aptekium Insight: Либерализация правил в ЕАЭС — это ответ на запрос рынка о гибкости систем здравоохранения. Упрощение ввоза по жизненным показаниям и поддержка экспорта создают благоприятный климат для MedTech-инноваций. Основной вызов 2026 года — обеспечить единство контроля качества для изделий, выведенных из-под общей системы регистрации.

Источники и материалы:

• 1. Официальный документ — ЕЭК: Протокол о внесении изменений в Соглашение о правилах обращения МИ
• 2. Отраслевая аналитика — Remedium: Изменения в регулировании рынка медпродукции ЕАЭС