Конец «серых» схем: импорт незарегистрированной медтехники переходит под жесткий контроль единого реестра

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ФИЛЬТР: ПРАВИЛА ВВОЗА НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ ОБНОВЯТ К СЕНТЯБРЮ 2026 ГОДА

Российский регулятор готовит коренное обновление правил ввоза на рынок незарегистрированных медицинских изделий с переходом на новый единый реестр импортеров. Проект постановления, призванный заменить действующее постановление № 1321, ориентирован на вступление в силу 1 сентября 2026 г. Это переформатирование существенно ограничит круг допускаемых импортеров, усилив контроль процедурного комплаенса и снизив неформальные практики ввоза сложной техники без регистрации.

Новые правила — это не просто бюрократия, а инструмент очистки рынка от посредников-однодневок, не способных гарантировать сервис и качество сложного оборудования.

Существенное изменение правил ввоза усиливает требования к импорту

Минздрав разработал проект, вводящий обязательное требование: право на ввоз незарегистрированных медизделий получат только юридические лица или ИП, включённые в единый реестр уведомлений о начале предпринимательской деятельности. Такой подход формализует контроль оборота на уровне бизнеса, полностью исключая физических лиц и «серые» схемы ввоза через посредников без статуса.

Реформа направлена на обеление рынка прецизионной техники и диагностических решений. Теперь для ввоза прототипов или изделий по жизненным показаниям компания должна пройти предварительную государственную верификацию.

Реестровая модель ввоза превращает импорт медтехники из логистической задачи в полноценный юридический комплаенс-процесс.

Контекст и эволюция: от Постановления № 1321 к новым стандартам

Действующие правила, закрепленные постановлением № 1321 от 09.08.2021, позволяли импортировать изделия без регистрации для клинических испытаний или по жизненным показаниям пациента. Однако аналитика рынка фиксировала лазейки, позволявшие обходить полноценную регистрацию, что увеличивало риски для безопасности пациентов.

Новый порядок, который будет действовать до 2032 года, синхронизирует российские нормы с международными практиками (ЕС и США), где верификация импортера является критическим этапом допуска продукции на рынок.

Рыночные риски и операционные последствия для бизнеса

Усиление контроля со стороны Росздравнадзора изменит операционный профиль участников ВЭД. Компании, ориентированные на быстрый импорт сложной техники, столкнутся с более высоким входным барьером. С другой стороны, официальный статус в реестре минимизирует риски изъятия товара на таможне и штрафных санкций.

Для поставщиков инновационных решений это означает необходимость заблаговременной подготовки: пересмотра контрактов и усиления внутренних процедур верификации поставляемой продукции.

Синтез от АПТЕКИУМ: Реформа правил ввоза незарегистрированных изделий — это переход к архитектуре «доверенного импортера». Для бизнеса это влечет увеличение затрат на комплаенс, но в долгосрочной перспективе стабилизирует рынок, вытесняя недобросовестных игроков и защищая пациентов от непроверенных технологий.

Источники и материалы

• Проект постановления об обновлении правил ввоза незарегистрированных медицинских изделий
• Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н — правила ввоза медицинских изделий
• Официальная информация о порядке ввоза медицинских изделий (Росздравнадзор)