Право на ввоз: как продление работы комиссии по дефектуре до 2027 года легализует «иностранный» ассортимент на полках

АНТИКРИЗИСНЫЙ ЗАСЛОН: РЕГУЛЯТОР ПРОДЛИЛ РЕЖИМ БОРЬБЫ С ДЕФЕКТУРОЙ ЛЕКАРСТВ ДО КОНЦА 2027 ГОДА

Российский регулятор расширил и пролонгировал правовой механизм работы межведомственной комиссии, которая определяет дефектуру лекарственных препаратов и риск ее возникновения, синхронизировав внутренние процедуры с продленным режимом импорта лекарств в иностранной упаковке до 31 декабря 2027 г. Новая форма заключения комиссии по обращению в стране зарегистрированных препаратов в упаковке, предназначенной для зарубежных рынков, вступила в силу с 1 января 2026 г. Рынок фиксирует, что механизм с 2022 г. уже включил в потенциальные дефектурные перечни более 80 международных непатентованных наименований (МНН), включая препараты для онкологии и эндокринологии, что подчеркивает системный характер регуляторной практики.
фото: Право на ввоз: как продление работы комиссии по дефектуре до 2027 года легализует «иностранный» ассортимент на полках
Пролонгация особого режима до 2027 года означает, что «ручное управление» импортом становится новой рыночной нормой на ближайшую пятилетку.

Синхронизация регламента комиссии с продленным импортным режимом: что меняется

Текущие корректировки затрагивают ключевой подэлемент механизма реагирования на дефицит лекарств. Данные правила соотносятся с действующим федеральным законом № 483-ФЗ, который продлевает до конца 2027 года особый порядок ввоза и обращения препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения. Это касается в том числе лекарств в упаковке, изначально предназначенной для иностранных рынков, при условии русскоязычного маркирования.

Утвержденный регламент, закрепленный Приказом Минздрава № 128н, представляет собой расширенный механизм рассмотрения заявлений. Он предусматривает не только ускоренное внесение изменений в регистрационное досье, но и возможность выдачи заключений о временном обращении незарегистрированных серий с зарегистрированными аналогами по МНН.

Регуляторная гибкость становится постоянным фактором: комиссия по дефектуре фактически превратилась в «оперативный штаб» по управлению товарными потоками Big Pharma.

Практика применения: объем решений и сегменты риска

Анализ выявляет, что межведомственная комиссия с 2022 г. внесла в перечень потенциально дефектурных лекарств более 85 МНН. В список вошли критические сегменты: онкология, терапия болезни Паркинсона, иммунодефицит, диабет и orphan-препараты. По части этих позиций уже выданы разрешения на обращение в иностранной упаковке через администрируемый ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств).

Такая практика отражает возрастающую роль регуляторной оценки в управлении рисками цепочек поставок. Для рынка это означает, что «экстренные» меры 2022 года окончательно встроились в долгосрочную стратегию обеспечения национальной лекарственной безопасности.

Стратегический бизнес-вывод: адаптация к новым горизонтам

Для крупных фармпроизводителей и дистрибуторов текущее обновление означает усиление контроля и структурирования рисков. Необходимо интегрировать регламент комиссии в систему управления поставками, включая мониторинг производства API (субстанций) и проактивное взаимодействие с Минздравом.

С учётом продления специальных режимов до 2027 года, компаниям необходимо пересмотреть свои pipeline-стратегии: увеличить инвестиции в локализацию и проработать механизмы гибкого доступа к незарегистрированным препаратам для минимизации рисков разрыва цепочек.

Синтез от АПТЕКИУМ: Продление работы комиссии до конца 2027 года — это признание того, что риски дефицита остаются структурными. Для ЛПР в фармбизнесе это сигнал: регулятор готов к компромиссам в вопросах упаковки и регистрации, но требует взамен безупречного мониторинга остатков и ускоренной локализации критически важных МНН.
Tags

Рекомендуемые сообщения

Новые Старые

نموذج الاتصال