NOVARTIS НАЦЕЛИЛАСЬ НА FDA С RHAPSIDO ПОСЛЕ УСПЕХА В ФАЗЕ III ПРИ «СКРЫТОЙ» ФОРМЕ КРАПИВНИЦЫ
Швейцарский фармгигант Novartis объявил о триумфальных результатах фазы III исследования RemIND, в котором пероральный препарат Rhapsido (ремибрутиниб) подтвердил свою эффективность при хронической индуцируемой крапивнице (CIndU). Это открывает путь к тому, чтобы Rhapsido стал первым в мире таргетным препаратом для пациентов, чьи симптомы провоцируются холодом, давлением или физической нагрузкой.
Хроническая индуцируемая крапивница: за пределами антигистаминов
До сегодняшнего дня хроническая индуцируемая крапивница (CIndU) оставалась терапевтическим «белым пятном». В отличие от спонтанной формы, CIndU вызывается конкретными триггерами, и многие пациенты не получают облегчения от стандартных доз антигистаминных средств. Исследование RemIND показало, что Rhapsido обеспечивает статистически значимый полный ответ (complete response) у пациентов с тремя наиболее частыми типами заболевания: симптоматическим дермографизмом, холодовой и холинергической крапивницей.
Регуляторный статус: Rhapsido уже получил одобрение FDA в сентябре 2025 года для лечения хронической спонтанной крапивницы (CSU). Новая заявка на расширение показаний (sNDA) делает препарат уникальным «двойным» решением для всего спектра хронической патологии.
Экономика удобства: пероральная альтернатива инъекциям
Rhapsido представляет собой высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Главное конкурентное преимущество препарата перед лидерами рынка, такими как Xolair (омализумаб), — пероральный прием дважды в день. Это избавляет пациентов от необходимости регулярных визитов в клинику для инъекций и лабораторного мониторинга. По оценкам экспертов, объем целевого рынка для индуцируемой формы составляет около 29 миллионов взрослых по всему миру, что создает колоссальный коммерческий потенциал.
Безопасность и перспективы: В ходе испытаний препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности без признаков гепатотоксичности. Помимо крапивницы, Novartis изучает возможности ремибрутиниба в терапии рассеянного склероза и пищевой аллергии.
Стратегический вывод
Для Novartis успех Rhapsido — это подтверждение правильности ставки на иммунологию. Вывод первого таргетного средства в свободную нишу CIndU позволит компании закрепить лидерство в дерматологическом портфеле. Победителем в 2026 году станет тот, кто предложит пациенту не только эффективность, но и максимальную автономность от процедурного кабинета.
