Принудительное лицензирование как инструмент нацбезопасности
Разбор кейса: «Селексипаг» (Апбрави)
Препарат компании Johnson & Johnson (Janssen), предназначенный для терапии легочной артериальной гипертензии, стал хрестоматийным примером. Несмотря на наличие патента, Правительство РФ выдало распоряжение о принудительной лицензии локальному производителю.
Причины успеха кейса:
- Жизненно важная потребность: Препарат не имеет адекватных замен в своей группе.
- Остановка инвестиций: Оригинатор де-факто прекратил активность по расширению доступа к терапии в РФ.
- Готовность локального игрока: Наличие у российского производителя («Генериум») готовой технологии и подтвержденной биоэквивалентности.
Кандидаты на принудительную лицензию в 2026 году
Аналитики «Аптекиума» выделили список молекул, которые находятся в зоне максимального риска из-за отсутствия новых КИ и высокой социальной значимости:
| МНН (Торговое название) | Оригинатор | Терапевтическая область |
|---|---|---|
| Окрелизумаб (Окревус) | Roche | Рассеянный склероз |
| Ниволумаб (Опдиво) | BMS | Онкология |
| Пембролизумаб (Китруда) | MSD | Онкология |
| Рисдиплам (Эврисди) | Roche | СМА (орфанные заболевания) |
| Дупилумаб (Дупиксент) | Sanofi | Дерматология/Астма |
Экономический эффект:
Переход на принудительную лицензию радикально меняет экономику госзакупок. Расчеты показывают, что стоимость 1 мг действующего вещества для локализованного генерика под принудительной лицензией в среднем на 40–55% ниже, чем цена оригинатора до 2022 года. Это позволяет расширить охват пациентов в 1,8 раза при том же объеме бюджетного финансирования.
Вывод
Для Big Pharma принудительное лицензирование в РФ в 2026 году становится «точкой невозврата». Единственный путь защиты активов — возобновление клинических исследований и локализация производства полного цикла. В противном случае рынок будет замещен локальными аналогами в течение ближайших 12–18 месяцев.