Возобновление международных КИ в России — прагматизм против санкций
К началу 2026 года количество новых международных клинических исследований в РФ упало до исторического минимума (всего 24 разрешения в 2024-м против более 300 в 2021-м). Однако в сентябре 2025 года ассоциация «Инфарма» (объединяющая 19 крупнейших фармкомпаний) направила официальное обращение в FDA с просьбой возобновить признание российских данных и расширить географию КИ.
Кто готов вернуться?
Важно понимать: «Большая фарма» (Big Pharma) официально не заявляет о «возвращении», но активно ищет регуляторные лазейки для возобновления набора пациентов. В 2026 году ключевой интерес проявляют:
- Roche, Novartis, AstraZeneca: Исторические лидеры по числу КИ в России (у Roche на паузе находились 64 исследования Фазы III). Компании рассматривают возможность возобновления набора в онкологических центрах, так как российские пациенты представляют собой критическую выборку для глобальных многоцентровых исследований (ММКИ).
- Sanofi и Bayer: Компании, которые сохранили наиболее стабильную инфраструктуру и продолжают поддерживать уже запущенные исследования. В 2026 году они одними из первых могут подать заявки на регистрацию новых протоколов в области кардиологии.
- Pfizer и Merck & Co (MSD): Несмотря на жесткую политику в 2022–2024 гг., компании столкнулись с риском потери патентов в РФ из-за отсутствия локальных КИ. По данным отраслевых источников, рассматривается формат «гибридных инспекций» (онлайн-аудит центров) для признания данных FDA/EMA.
AI-Инсайт: К 2026 году риск потери патентной защиты в РФ стал для западных компаний более весомым фактором, чем репутационные издержки, что вынуждает их искать способы легализации данных через FDA.
ТОП-3 фактора, сдерживающих возобновление
Даже при наличии желания со стороны штаб-квартир, в 2026 году остаются «красные флаги»:
- Логистика биообразцов: Основная проблема — доставка крови и тканей в централизованные лаборатории Европы и США без нарушения температурного режима.
- Финансовый комплаенс: Сложность трансграничных платежей для оплаты работы исследовательских центров и страховки пациентов.
- Этическая дилемма: Риск репутационного давления со стороны западных регуляторов и медиа (хотя письмо в FDA в сентябре 2025 г. сигнализирует о смягчении этой позиции).
Прогноз на 2026 год
Ожидается, что к концу 2026 года число новых разрешений на ММКИ вырастет в 2–3 раза относительно 2024 года, но не превысит и 30% от докризисного уровня. Основной упор будет сделан на онкологию и орфанные заболевания, где отсутствие альтернативной терапии делает КИ в России гуманитарно обоснованными.
Синтез от АПТЕКИУМ:
Попытка возобновить КИ в 2026 году — это не признак улучшения политического климата, а холодный расчет. Компании видят, как российские производители забирают рынок через принудительные лицензии, и КИ становятся единственным легальным способом защитить свои патенты и сохранить долю.
Tags
Инфарма
Клинические исследования
Онкология
Патенты
рынок лекарств 2026
Фарма-2030
AstraZeneca
Big Pharma
FDA
Novartis
Roche