Новартис усиливает ставку на радиофарму: альфа-излучающие препараты выходят на новый этап конкуренции в онкологии
Новартис (Novartis) представила первые клинические данные по экспериментальному радиофармацевтическому препарату на основе актиния-225 для лечения рака предстательной железы. Результаты показали выраженную противоопухолевую активность даже у пациентов, ранее получавших Плувикто (Pluvicto). Для рынка это не просто очередной этап разработки препарата: речь идет о возможном переходе отрасли к новому поколению радиолигандной терапии с более высокой биологической эффективностью и потенциальным расширением применения радиофармы в онкологии.
 |
| Дефицит актиния-225 может стать одним из ключевых ограничений для масштабирования нового поколения радиофармацевтических препаратов. |
Радиолигандная терапия становится одним из ключевых направлений онкологии
На ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) Новартис (Novartis) представила результаты раннего исследования нового радиофармацевтического препарата на основе изотопа актиний-225.
Исследование включало 101 пациента с раком предстательной железы. Среди больных, которые ранее уже проходили лечение препаратом лютеций-177 Плувикто (Pluvicto), у 52,5% уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился как минимум на 50%.
Еще более высокие показатели были получены у пациентов, ранее не получавших Плувикто. Снижение ПСА более чем на 50% наблюдалось у свыше 85% таких участников исследования.
Для ранней стадии разработки подобные результаты считаются сильным сигналом клинической активности, хотя до окончательных выводов о влиянии на выживаемость пациентов еще далеко.
Почему актиний-225 привлекает внимание всей Большой фармы
Главное отличие нового препарата от Плувикто связано с типом используемого радиоизотопа.
Плувикто использует лютеций-177 — бета-излучатель, который уже доказал эффективность при метастатическом раке предстательной железы. Новый препарат Новартис основан на актинии-225 — альфа-излучателе.
«Альфа-частицы способны передавать значительно больше энергии на гораздо меньшем расстоянии внутри ткани. Теоретически это позволяет более агрессивно разрушать опухолевые клетки при меньшем воздействии на окружающие здоровые структуры».
Как пояснил главный медицинский директор Новартис Шрирам Арадье, альфа-частицы способны передавать значительно больше энергии на гораздо меньшем расстоянии внутри ткани. Теоретически это позволяет более агрессивно разрушать опухолевые клетки при меньшем воздействии на окружающие здоровые структуры.
Именно поэтому многие участники рынка рассматривают альфа-терапию как следующий этап развития радиолигандной онкологии.
Пока отрасль находится на ранней стадии накопления клинических данных, однако интерес инвесторов и крупных компаний к этому направлению быстро растет.
Побочные эффекты остаются главным вопросом для нового поколения радиофармы
Несмотря на впечатляющие показатели активности, исследование выявило и существенные ограничения.
Аналитики TD Cowen отдельно обратили внимание на высокую частоту сухости во рту и тяжелой анемии у части пациентов.
Для радиофармацевтических препаратов это критический момент. В отличие от классической химиотерапии, успех подобных технологий зависит не только от эффективности доставки радиации в опухоль, но и от способности контролировать повреждение здоровых тканей.
Новартис признает необходимость дальнейшего изучения токсичности. По словам руководства компании, только крупные поздние исследования смогут показать, насколько обратимыми являются выявленные побочные реакции и можно ли безопасно применять препарат на более ранних этапах заболевания.
Радиофарма перестает быть нишевым сегментом онкорынка
Еще несколько лет назад радиолигандная терапия воспринималась как специализированное направление ядерной медицины.
Сейчас ситуация быстро меняется.
По данным компании, около 40% инвестиций Новартис в онкологические исследования уже приходится именно на радиолигандные технологии. Продажи препаратов Плувикто и Лутатера (Lutathera) в прошлом году достигли примерно 2,8 млрд долларов.
Параллельно активность усиливают и конкуренты.
В последние годы разработчиков радиофармацевтических технологий приобрели AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly и Bayer. Рынок постепенно приходит к выводу, что адресная доставка радиации может стать одним из наиболее перспективных подходов для лечения трудноизлечимых опухолей.
Фибробласт-активирующий белок становится новой мишенью за пределами рака простаты
Стратегия Новартис не ограничивается раком предстательной железы.
Компания одновременно развивает программу [177Lu]Lu FAP-2286 — радиолигандный препарат, нацеленный на фибробласт-активирующий белок (FAP). Эта молекула широко представлена в микроокружении многих солидных опухолей, включая рак поджелудочной железы, рак легкого и рак молочной железы.
Особый интерес вызывает рак поджелудочной железы — одна из самых агрессивных онкологических патологий с крайне низкой пятилетней выживаемостью.
Текущие исследования оценивают как монотерапию [177Lu]Lu FAP-2286, так и его комбинации со стандартной химиотерапией. Таким образом Новартис пытается расширить применение радиофармы далеко за пределы традиционных радиолигандных показаний.
Дефицит актиния может стать узким местом для всей отрасли
Чем успешнее будут клинические результаты, тем острее станет вопрос производства изотопов.
Актиний-225 считается одним из наиболее дефицитных медицинских радиоизотопов в мире. Многие аналитики предупреждают, что существующие производственные мощности пока не способны обеспечить массовое применение альфа-терапии при ее широком коммерческом запуске.
Новартис уже начала заранее решать этот вопрос. В феврале компания подписала долгосрочное соглашение о поставках актиния с американским производителем медицинских изотопов Niowave.
Фактически борьба за производственные цепочки может стать не менее важным конкурентным фактором, чем результаты клинических исследований.
Где фармрынок почувствует эффект раньше всего
Для фармацевтического бизнеса значение этой истории выходит далеко за рамки одного препарата.
Если альфа-излучающие радиолигандные препараты подтвердят преимущества в поздних исследованиях, рынок может столкнуться с перераспределением инвестиций внутри онкологического сегмента. Усилится спрос на технологии ядерной медицины, инфраструктуру радиофармацевтического производства и специализированные центры терапии.
Для производителей традиционных онкопрепаратов это означает усиление конкуренции за бюджеты лечения. Для компаний, работающих с диагностикой и молекулярной визуализацией, напротив, открывается дополнительное окно роста, поскольку радиолигандные платформы требуют предварительного отбора пациентов с помощью специализированной диагностики.
Российский рынок также будет внимательно слетить за развитием сегмента. Хотя доступность подобных технологий остается ограниченной, мировой тренд на радиофарму постепенно влияет на стратегию локальных производителей, инвестиционные решения и развитие центров ядерной медицины.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.