Рекомендации стандартизируют подготовку производственной документации и вводят единый подход к оценке химических реакций и технологических операций. Ключевой принцип — реальная локализация, а не формальная сборка. Производство будет признаваться осуществлённым в Евразийский экономический союз только при выполнении критических стадий на его территории.
Особо жёсткие требования касаются биологических препаратов: внутри ЕАЭС должны проводиться все ключевые этапы — от создания банка клеток до выделения и очистки субстанции. Подход повышает прозрачность происхождения лекарств и напрямую влияет на доступ к госзакупкам и программам поддержки.
Международный контекст. Схожие модели действуют в ЕС, где правила «substantial transformation» определяют происхождение лекарств для госзакупок, а в США критерии локального содержания используются для защиты внутреннего фармрынка. Российская балльная система следует этой глобальной логике — смещение акцента с «упаковки» на глубину технологических процессов.