Gilead опубликовала полные результаты исследования III фазы ASCENT-04/KEYNOTE-D19, подтвердившие клиническую эффективность комбинации Trodelvy (sacituzumab govitecan) и Keytruda (pembrolizumab) в первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы (TNBC). Данные представлены в The New England Journal of Medicine.
Медианная PFS составила 11,2 месяца в группе Trodelvy-Keytruda против 7,8 месяца в контрольной группе. Частота прекращения терапии из-за нежелательных явлений оказалась существенно ниже — 12% против 31% при стандартной терапии.
По данным Gilead, за последние пять лет Trodelvy получили более 60 тыс. пациенток в более чем 50 странах. Параллельно компания подала дополнительные заявки в FDA и EMA на применение Trodelvy в монорежиме у пациенток с TNBC, которым противопоказана иммунотерапия.
Исторически рынок TNBC считался одним из самых сложных сегментов онкологии: в отличие от гормон-позитивного или HER2-положительного рака, здесь долгое время доминировала цитотоксическая химиотерапия с ограниченной эффективностью. Появление иммунных препаратов, таких как Keytruda и Tecentriq, стало первым прорывом, однако выгоду получала лишь часть пациентов с PD-L1-положительными опухолями.
Конкурентная среда в этом сегменте стремительно обостряется. Помимо Gilead, активную разработку ведут AstraZeneca (Datopotamab deruxtecan), Daiichi Sankyo, Roche и Seagen/Pfizer с собственными ADC-препаратами. Рынок смещается в сторону конъюгатов «антитело-лекарство» как ключевой платформы следующего поколения в солидных опухолях.
Для Gilead успех Trodelvy-Keytruda имеет стратегическое значение: после неоднозначного старта в онкологии компания фактически формирует новый «якорный» актив, способный конкурировать с портфелями ведущих онкофарм-игроков и выйти за рамки нишевой терапии во вторых и третьих линиях.
Комбинация Trodelvy и Keytruda демонстрирует не только клинический прорыв в лечении метастатического TNBC, но и отражает структурный сдвиг всего онкорынка — от классической химиотерапии к высокоточным биотехнологическим платформам, где ADC-препараты становятся основой новых стандартов лечения.