Министерство промышленности и торговли России предложило вновь отложить обязательное внедрение маркировки лекарственных средств в четырех новых регионах страны — ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях. Новый срок сдвигается на год: с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года.
Почему маркировка снова откладывается
В пояснительной записке Минпромторг указывает на критические инфраструктурные барьеры. Для корректной работы системы «Честный знак» необходима бесперебойная связь и электроснабжение, что в текущих условиях остается зоной риска. Кроме того, бизнес сталкивается с дефицитом IT-кадров и необходимостью привлекать консультантов из других регионов, что кратно увеличивает издержки.
Финансовое бремя: цена «цифровизации»
Для фармпредприятий внедрение маркировки — это существенные инвестиции. Переоборудование одного склада или крупной аптечной сети (уровни L3/L4) требует закупки сканеров, принтеров этикеток и специализированного ПО. В условиях новых регионов средние затраты на одну точку могут составлять от 250 000 до 600 000 рублей, не считая расходов на ежегодную поддержку и оплату кодов маркировки (50 копеек без НДС за код).
Логистический разрыв и правила перемещения
Для дистрибьюторов из других регионов России отсрочка создает особый режим работы. При поставке маркированного товара в новые субъекты РФ:
- Товар отгружается со склада поставщика как маркированный.
- В системе МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) оформляется вывод из оборота по причине «отгрузка в территории с особым режимом».
- Это позволяет аптекам в новых регионах легально реализовывать товар без необходимости сканирования кодов на кассе и передачи данных в систему мониторинга.
Риски контрафакта и альтернативный контроль
Отсутствие цифровой прослеживаемости не означает отсутствие контроля качества. В период до 2027 года (и вплоть до 2028 года для передачи данных) Росздравнадзор планирует компенсировать отсутствие маркировки за счет:
- Усиления программ выборочного контроля и инспекционных выездов.
- Обязательного наличия бумажных сертификатов и деклараций соответствия на каждую партию.
- Проверки легальности цепочки поставок через товарно-сортный учет.
Международные параллели
Опыт США (DSCSA) и Евросоюза (FMD) показывает, что внедрение прослеживаемости в условиях фрагментированной инфраструктуры всегда требует гибкости. Регуляторы вынуждены балансировать между прозрачностью рынка и физической доступностью лекарств для населения.
Выводы
Очередная отсрочка — это признание структурных ограничений. Цифровое регулирование эффективно лишь там, где оно опирается на зрелую инфраструктуру. В противном случае избыточное давление на бизнес может привести к дефициту жизненно важных препаратов.