В 2025 году Росздравнадзор зарегистрировал 3419 наименований медицинских изделий, продолжив курс на обновление и локализацию рынка медицинских технологий в России. Около 40% всех зарегистрированных изделий пришлось на продукцию отечественного производства, что отражает растущую роль российских разработчиков и производителей в системе здравоохранения.
Ключевым фактором роста стала регуляторная реформа. С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, которые сократили сроки и упростили вывод отечественной продукции на рынок. Для российских производителей регистрационное удостоверение теперь выдается в течение 10 рабочих дней после положительного заключения экспертизы — против прежних 50 дней. Дополнительно запущена модель «одного окна» на базе ФГБУ «ВНИИИМТ», а весь документооборот переведен в цифровой формат через портал госуслуг.
По масштабу изменений российская модель сближается с международными примерами ускоренных регуляторных треков — такими как FDA Breakthrough Devices Program в США или приоритетные процедуры CE-маркировки в ЕС. Однако, в отличие от западных рынков, российская система явно делает акцент на протекцию национальных производителей и снижение зависимости от импорта.
Конкурентная среда при этом остается напряженной. Российским компаниям приходится соперничать с крупными азиатскими и европейскими игроками, которые сохраняют технологическое преимущество в сложных сегментах — роботизированной хирургии, визуализации и высокоточных диагностических системах. Дополнительные вызовы создают необходимость локализации компонентной базы, ограниченный доступ к критическим технологиям и давление на себестоимость.
Ускорение регистрации и цифровизация процедур сделали 2025 год поворотным для рынка медицинских изделий в России. Новая регуляторная модель снижает административные барьеры и стимулирует локальное производство, но долгосрочный эффект будет зависеть от способности отрасли конкурировать по качеству и технологиям, а не только по скорости допуска на рынок.