Успешные инспекции
Среди зарубежных производителей, подтвердивших соответствие своих площадок российским требованиям в начале года, значатся производственные подразделения глобальных корпораций. В частности, сертификаты получили заводы Takeda (Австрия), Astellas (Ирландия) и Sanofi (площадка Genzyme во Фландрии).
Российский сегмент также пополнил портфель разрешительной документации. Успешно прошли проверки производитель радиофармпрепаратов «РадиоМедСинтез», комбинат «Синтез» (Курган) и фармацевтическое подразделение металлургического гиганта НЛМК.
Перечень выданных сертификатов GMP (январь 2026)
| Производитель | Страна | Дата выдачи |
|---|---|---|
| ХП Хальден Фарма АС | Норвегия | 13.01.2026 |
| Джензайм Фландерс | Бельгия | 14.01.2026 |
| Санека Фармасьютикалс а.с. | Словакия | 14.01.2026 |
| Астеллас Ирланд Ко. Лимитед | Ирландия | 14.01.2026 |
| Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ | Австрия | 14.01.2026 |
| Салютас Фарма ГмбХ (2 записи) | Германия | 14.01.2026 |
| ООО «РадиоМедСинтез» | Россия | 15.01.2026 |
| ПАО «Синтез» (Курган) | Россия | 16.01.2026 |
| ПАО «НЛМК» (2 записи) | Россия | 16.01.2026 |
Отказы в выдаче
Регулятор также вынес ряд отрицательных решений. Сложности с подтверждением соответствия возникли у двух российских предприятий. Примечательно, что курганский завод «Синтез», получивший сертификат 16 января, днем ранее и в тот же день получил отказы (вероятно, по другим производственным линиям или участкам).
Также в список отказов попало ФГУП СКТБ «Технолог».
Перечень решений об отказе (январь 2026)
| Предприятие | Страна | Дата решения |
|---|---|---|
| ПАО «Синтез» (Курган) | Россия | 15.01.2026 |
| ФГУП «СКТБ «Технолог» | Россия | 15.01.2026 |
| ПАО «Синтез» (Курган) — 2 решения | Россия | 16.01.2026 |
| ФГУП «СКТБ «Технолог» | Россия | 16.01.2026 |