Европейский союз утвердил новые обязательные правила надлежащей производственной практики (GMP) для ветеринарных лекарственных средств. В октябре 2025 года Европейская комиссия опубликовала в Официальном журнале ЕС два имплементационных регламента, которые с 16 июля 2026 года заменят действующее руководство EudraLex Volume 4 нормами прямого действия, имеющими юридическую силу.
Новая система разработана в развитие Регламента (EU) 2019/6 и впервые формирует самостоятельную правовую базу GMP именно для ветеринарных препаратов.
- Регламент (EU) 2025/2091 устанавливает требования к GMP для готовых лекарственных форм,
- Регламент (EU) 2025/2154 — для активных фармацевтических субстанций (АФС), используемых в ветеринарии.
Подобный сдвиг уже происходил ранее в других сегментах глобального регулирования. Например, при переходе ЕС от директив к регламентам в области фармаконадзора или при ужесточении требований к API в международной торговле — когда добровольные стандарты ICH фактически становились обязательными через национальное законодательство. Аналогичный путь ранее прошли США, где ветеринарные препараты получили отдельные требования FDA, отличные от human drugs, несмотря на общую архитектуру качества.
Для производителей последствия будут практическими и затратными. Регламент 2025/2091 усиливает требования к фармацевтической системе качества (PQS) на всем жизненном цикле препарата, включая риск-менеджмент, контроль отклонений и документирование решений. Существенно ужесточается управление изменениями — любые корректировки в процессах и спецификациях потребуют более формализованного одобрения. В аутсорсинге акцент смещается на ответственность заказчика: передача производства подрядчику больше не снижает регуляторные риски для держателя регистрационного удостоверения.
Отдельный вызов — для предприятий с комбинированным производством. Компании, выпускающие на одной площадке препараты для человека и для животных, с 2026 года будут обязаны одновременно соблюдать две параллельные GMP-системы, пусть и близкие по структуре. Это означает дополнительные инвестиции в обучение персонала, пересмотр SOP и, в ряде случаев, физическое разделение потоков.
В конкурентной плоскости новые правила усиливают барьеры входа на рынок ЕС. Крупные международные игроки с развитой системой качества получат преимущество, тогда как небольшие и региональные производители, особенно из третьих стран, столкнутся с ростом издержек на комплаенс и аудит. Одновременно регламенты повышают прозрачность и предсказуемость надзора, что может стимулировать консолидацию и долгосрочные инвестиции в европейский ветеринарный рынок.
Для упрощения перехода Еврокомиссия опубликовала таблицы соответствия, позволяющие соотнести новые нормы с положениями EudraLex Volume 4. Однако формально они носят вспомогательный характер и не отменяют необходимости полного пересмотра внутренних систем.
В результате ветеринарная фармацевтика в ЕС окончательно перестает быть «младшим братом» человеческой фармы. Переход от рекомендаций к обязательному праву повышает регуляторную нагрузку, но одновременно выравнивает правила игры и закрепляет ветеринарный сегмент как стратегически значимую часть фармацевтического рынка Европы.