Росстандарт утвердил два новых национальных стандарта, регламентирующих работу персональных медицинских помощников (ПМП) — дистанционных медицинских устройств и сервисов для мониторинга состояния здоровья пациентов. Речь идет о ГОСТ Р 72099.2 «Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 2. Общие положения» и ГОСТ Р 72099.3 «Часть 3. Архитектура».
Стандарты охватывают весь технологический контур: персональные медицинские устройства и приборы, IoT-шлюзы, сервисы хранения и обработки данных, медицинские информационные системы. Отдельный акцент сделан на соблюдении требований российского законодательства по защите персональных данных и локализации информации.
В мировой практике аналогичные рамки формируются через стандарты ISO и HL7, включая архитектуру FHIR для обмена медицинскими данными, а также европейские регламенты в рамках цифрового здравоохранения (European Health Data Space). В США и ЕС такие стандарты стали основой для развития телемониторинга пациентов с хроническими заболеваниями и интеграции носимых устройств в клинические процессы.
Российский рынок ПМП развивается в условиях высокой фрагментации: производители медицинских гаджетов, разработчики телемедицинских платформ и региональные ИТ-операторы используют разные протоколы, форматы данных и модели интеграции. Отсутствие унифицированной архитектуры до сих пор тормозило масштабирование решений и их внедрение на уровне субъектов РФ.
Ключевыми вызовами остаются совместимость оборудования разных производителей, кибербезопасность медицинских данных, а также интеграция с государственными МИС без потери клинической значимости информации. Дополнительное давление создают требования по импортозамещению и локализации технологий, особенно в сегменте сенсоров, облачных сервисов и аналитических платформ.
Разработка стандартов велась АНО «Платформа НТИ» совместно с Самарским государственным медицинским университетом и участниками технического комитета №194 «Кибер-физические системы». Документы входят в Перспективную программу стандартизации в области ПМП на 2022–2030 годы, утвержденную Минздравом и Минпромторгом России.
Стандарты ориентированы на практическое применение — от дистанционного наблюдения за пациентами с хроническими заболеваниями до поддержки беременных, пожилых людей и пациентов на реабилитации. Базой для их формирования стал опыт пилотного проекта «Персональные медицинские помощники».
Фактически Россия переходит от экспериментального внедрения телемониторинга к системному регулированию цифровой медицины, закладывая архитектурный фундамент для массового использования медицинских IoT-устройств в государственной системе здравоохранения.