Патентный фронт СМА: «Валента Фарм» требует принудительную лицензию на терапию Roche

Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению два иска группы «Валента Фарм» к F. Hoffmann-La Roche AGи PTC Therapeutics US, Inc. о предоставлении принудительной простой лицензии на территории России. Предварительные заседания назначены на 17 марта. Истцами выступают «Валента Фармацевтика» и «Валента Интеллект».

В материалах суда конкретные препараты не указаны. Представители российского подразделения Roche сообщили, что официальных уведомлений не получали, но предполагают, что спор может касаться изобретений, используемых в препарате Эврисди (МНН рисдиплам) для лечения спинальной мышечной атрофии. Компания допускает, что два иска могут опираться на разные основания — от «недостаточного использования» патента до спора о зависимости изобретений, предусмотренных ст. 1362 ГК РФ.

Патентная защита «Эврисди» в России действует до 2036 года. Препарат локализован на стадии вторичной упаковки и контроля качества на российской площадке, поставки, по данным компании, стабильны и соответствуют потребностям пациентов. В апреле 2025 года подано досье на регистрацию новой таблетированной формы.

Рисдиплам уже стал объектом активной конкуренции. В 2025 году регистрационные удостоверения на препарат получили «Промомед», «Валента Фарм» и «Генериум». Ранее биоаналог был зарегистрирован индийской компанией, но затем его регистрация была отменена. В реестре предельных отпускных цен зафиксированы две позиции — оригинатор и «Промомед», с ценами около 605 тыс. и 311 тыс. рублей за упаковку соответственно. Параллельно в суде рассматривается еще один иск о принудительной лицензии на рисдиплам, поданный другим российским производителем.

Международная практика показывает, что принудительное лицензирование применяется редко и, как правило, в условиях доказанного дефицита или чрезвычайных обстоятельств. Аналогичные споры возникали вокруг антиретровирусных препаратов в Индии и онкологических средств в Латинской Америке, где суды балансировали между доступностью терапии и защитой патентных прав. В большинстве случаев ключевым фактором становилась именно невозможность обеспечить пациентов оригинальными препаратами.

На фоне этого «Эврисди» остается одним из коммерчески значимых продуктов Roche: по итогам девяти месяцев 2025 года глобальная выручка препарата достигла $1,6 млрд, что усиливает чувствительность компании к любым прецедентам принудительного лицензирования на крупных рынках.

Судебный спор вокруг рисдиплама отражает системный конфликт между задачами расширения доступа к орфанной терапии и сохранением патентной модели, на которой строится экономика инновационных лекарств. Исход дела может задать ориентир для всей российской фармрынка — от стратегии локальных производителей до готовности международных компаний инвестировать в долгосрочное присутствие.