Китай приостановил поставки препарата Sun Pharma от деменции из-за нарушений GMP на заводе в Индии

Регуляторные органы Китая приостановили импорт, продажу и применение капсул ривастигмина производства Sun Pharma после выявленных нарушений на производственной площадке в Индии. Соответствующее уведомление опубликовано 26 января Национальным управлением по медицинским продуктам Китая — NMPA.

По данным регулятора, удалённая инспекция производства ривастигмина гидротартрата показала, что система управления качеством на предприятии не обеспечивала надлежащее выполнение своих функций. В частности, инспекторы указали на недостаточную оценку рисков по уже выведенным на рынок сериям, слабые меры по предотвращению контаминации и несоответствие требованиям китайских стандартов надлежащей производственной практики.

Речь идёт о заводе Sun Pharma в союзной территории Дадра и Нагар-Хавели и Даман и Диу, специализирующемся на выпуске пероральных капсул. Препарат представляет собой дженерик ингибитора холинэстеразы, применяемого при деменции на фоне болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона.

История регуляторных претензий к площадке уже носит международный характер. В 2017 году предприятие получило предупреждение от FDA, а в 2024 году американский регулятор вновь зафиксировал «серьёзные нарушения» — от проблем с чистотой до системных сбоев в контроле качества. В письме FDA компании было рекомендовано привлечь внешнего консультанта, указав на повторяемость нарушений, выявлявшихся также в 2019 году.

Ривастигмин был впервые выведен на рынок в начале 2000-х годов компанией Novartis под брендом Exelon, позднее трансформированным в трансдермальный пластырь. Этот сегмент терапии деменции сегодня находится под давлением более новых и дорогих разработок — в том числе моноклональных антител против болезни Альцгеймера от Eli Lilly и Biogen. На этом фоне дженерики остаются ключевым инструментом доступности терапии, но именно поэтому требования регуляторов к качеству их производства становятся жёстче.

Параллельно китайский регулятор усиливает контроль и за другими иностранными поставщиками. В тот же день NMPA объявило о запрете на использование и продажу действующего вещества хлорфенирамина малеата, произведённого индийской Supriya Lifescience, указав на «вялое управление» и отсутствие эффективных мер по защите производства от насекомых и животных.

Ситуация вокруг Sun Pharma подчёркивает сдвиг в регуляторной политике Китая: даже удалённые инспекции всё чаще приводят к немедленным и жёстким мерам. Для международных производителей дженериков это означает рост операционных рисков и необходимость инвестиций в системы качества, сопоставимые по строгости с требованиями США и ЕС, если они рассчитывают сохранить доступ к одному из крупнейших фармацевтических рынков мира.