Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA в феврале 2026 года дал положительное заключение по Fylrevy — пероральной заместительной гормональной терапии на основе эстетрола (E4) для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе. Правообладатель коммерциализации в Европе и СНГ — венгерская Gedeon Richter.
Решение CHMP открывает путь к финальному вердикту Европейской комиссии; при одобрении препарат может появиться в аптеках Европы уже к концу 2026 года.
Почему Fylrevy выделяется: концепция NEST и «селективный» эстроген
В научной среде эстетрол (E4) относят к классу NEST — Native Estrogen with Selective Action in Tissues. Селективность напрямую отвечает на два главных барьера назначения МГТ — страх тромбозов и онкологических рисков.
Механистически E4 отличается от эстрадиола (E2) тем, что слабее взаимодействует с рецепторами в печени, что означает потенциально меньшую склонность к тромботическим осложнениям. Одновременно в тканях молочной железы эстетрол может проявлять антагонистические свойства в отношении эстрогеновых рецепторов, снижая стимуляцию пролиферации.
От «синтетики» к нативности — без ухода в фитотерапию
Эстетрол — нативный эстроген, который физиологически вырабатывается печенью плода во время беременности. Для лекарственного применения E4 получают химическим синтезом из растительного сырья, что обеспечивает воспроизводимость и контроль качества.
Синергия портфеля: как «Эстеретта» подготовила почву для Fylrevy
Выход Fylrevy поддержан уже известной молекулой: ранее Gedeon Richter вывела эстетрол в составе контрацептива Drovelis (в России — «Эстеретта»). Это упрощает принятие эстетрола как компонента терапии у пациенток старшего возраста: профиль безопасности уже «обкатан» врачами.
Конкурентная среда 2026: гормоны против негормональных альтернатив
Параллельно усиливается класс негормональных препаратов — антагонистов рецепторов нейрокинина-3 (НК3). Преимущество МГТ на основе эстетрола перед ними — системность: влияние на костную ткань и сосудистый риск, тогда как НК3-антагонисты остаются преимущественно симптоматическим инструментом против «приливов».
Сравнение поколений: как эстрогены эволюционировали в МГТ
- Происхождение: традиционный E2 — синтетический аналог; E4 — нативный для плода человека.
- Влияние на печень: у E2 — высокое (факторы свертывания); у E4 — минимальное.
- Риск тромбозов: у E2 — дозозависимый; у E4 — более низкий по данным исследований.
- Тканевая селективность: у E2 — низкая; у E4 — выше (включая антагонизм в молочной железе).
Регуляторный таймлайн и сигнал для ЕАЭС
Одобрение CHMP в феврале 2026 года — индикатор начала «окна подготовки» для рынка СНГ. Фармкомпании обычно начинают планирование регистрационных активностей ЕАЭС за 6–12 месяцев до официального лонча в Европе.
Вывод
Эстетрол может стать маркером смены эпохи: от универсальных эстрогенов к селективным молекулам. Для рынка это означает перезапуск категории, которая два десятилетия жила под давлением рисков, и усиление конкуренции с негормональными классами.