PureTech усиливает позиции в IPF: деупирфенидон получил статус орфанного препарата в США и ЕС

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ПРОРЫВ PURETECH: ДЕУПИРФЕНИДОН ПОЛУЧИЛ СТАТУС ORPHAN DRUG В США И ЕС

Компания PureTech Health объявила о получении статуса орфанного препарата для своего ведущего кандидата деупирфенидона (LYT-100) от FDA и Европейской комиссии. Решение принято 19-20 февраля 2026 года и касается терапии идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) — тяжелого прогрессирующего заболевания. Орфанный статус открывает путь к значительным налоговым льготам, грантам и, что наиболее важно, гарантирует многолетнюю рыночную эксклюзивность после регистрации.

Дейтерирование как ключ к улучшенной переносимости

Деупирфенидон представляет собой дейтерированную форму пирфенидона — одного из текущих стандартов терапии ИЛФ. Замена атомов водорода дейтерием позволяет замедлить распад молекулы в организме, что обеспечивает более стабильную концентрацию препарата в плазме. Согласно результатам фазы 2b (исследование ELEVATE IPF), такой подход позволяет использовать более высокие дозировки (825 мг трижды в день) с меньшим количеством побочных эффектов со стороны ЖКТ, обеспечивая замедление снижения функции легких до уровня, сопоставимого с естественным старением.

Клинический статус: Дочерняя компания Celea Therapeutics планирует запустить глобальное исследование 3 фазы (SURPASS-IPF) в первой половине 2026 года. Ожидается прямое сравнение деупирфенидона с оригинальным пирфенидоном.

Рыночные перспективы в сегменте орфанных заболеваний

Рынок ИЛФ характеризуется высокой неудовлетворенной потребностью: лишь четверть пациентов в США получают терапию из-за плохой переносимости существующих лекарств. Орфанный статус закрепляет за PureTech эксклюзивные права на реализацию препарата в течение 7 лет в США и 10 лет в ЕС. Это создает серьезный экономический барьер для дженериков и повышает инвестиционную привлекательность Celea Therapeutics перед финальным раундом финансирования и запуском опорных испытаний.

Strategic Insight: Получение орфанного статуса одновременно от двух крупнейших регуляторов — это валидация не только молекулы, но и всей стратегии PureTech по «улучшению» известных препаратов. В 2026 году деупирфенидон становится главным претендентом на роль нового «золотого стандарта» в пульмонологии.

Источники и материалы:

• 1. Официальный релиз — PureTech: Orphan Drug Designations for Deupirfenidone (19.02.2026)
• 2. Регуляторный обзор — PMLiVE: Deupirfenidone gets FDA and EC Orphan Drug Designations
• 3. Рыночная аналитика — Morningstar: PureTech says its pulmonary fibrosis drug granted orphan designation (20.02.2026)