Патентный щит пробит: кассация СИП открывает дорогу дженерикам дапаглифлозина в госзакупки

Интеллектуальная собственность в фармацевтике

Кассационная инстанция Суда по интеллектуальным правам (СИП) подтвердила право АО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“ выводить на рынок дженерик дапаглифлозина — аналога оригинального препарата Forxiga компании AstraZeneca. Суд отклонил кассационную жалобу правообладателя и оставил в силе решения предыдущих инстанций. Для рынка это означает фактическое завершение ключевого патентного конфликта и открывает путь к экспансии генериков в сегменте SGLT2-ингибиторов, где объем госзакупок измеряется миллиардами рублей.

Судебная защита «вечнозеленых» патентов в РФ слабеет: кассация по дапаглифлозину открывает шлюзы для дженериков в сегменты с оборотом 15 млрд+.

Битва за кристаллическую форму

Спор возник вокруг планов «Акрихина» выпускать препарат с МНН дапаглифлозин под торговым наименованием «Фордиглиф». AstraZeneca настаивала, что производство нарушает патентную защиту Forxiga. Однако суды трех инстанций пришли к выводу, что ключевые элементы патентной формулы, на которые ссылался оригинатор, не могут служить основанием для запрета вывода продукта на рынок.

В ходе разбирательства AstraZeneca указывала на использование решений, защищенных патентом на кристаллическую форму молекулы. Однако Суд по интеллектуальным правам поддержал позицию «Акрихина»: спорные технологические решения либо не нарушают патент, либо относятся к разработкам, находящимся в общественном достоянии. Таким образом, кассация закрепила право компании продолжать подготовку к коммерческому запуску.

Судебный вердикт подтверждает правомерность использования технологий из общественного достояния, обнуляя попытки оригинаторов бесконечно продлевать монополию через вторичные патенты.

Экономика госзакупок и ценовая эрозия

Для «Акрихина» решение имеет стратегический вес. Компания становится одним из первых российских производителей в быстрорастущем классе SGLT2-ингибиторов. По данным аналитиков, продажи Forxiga (AstraZeneca) в РФ превысили 15 млрд рублей в год, причем львиная доля приходится на госпрограммы. Для оригинатора это означает неизбежное падение доли рынка и ускорение ценовой эрозии.

Читайте в развитие темы на АПТЕКИУМ: Панкреатит на фоне снижения веса: британский регулятор ужесточает инструкции к ГПП-1

Позиция «Акрихина» защищалась командой «А. Залесов и партнеры». Александр Залесов подчеркнул, что данный прецедент формирует важный ориентир для индустрии. Аналогичные процессы идут и на мировом уровне: в Великобритании Апелляционный суд Англии под председательством Лорда-судьи Арнольда ранее признал патент на дапаглифлозин недостаточно обоснованным, указав на отсутствие убедительных данных о техническом эффекте.

Новый ландшафт для SGLT2-ингибиторов

В операционной плоскости последствия решения проявятся через три KPI: ускорение лончей других дженериков, изменение структуры тендеров и снижение стоимости терапии. AstraZeneca, локализовавшая производство в Калужской области, столкнется с агрессивной ценовой конкуренцией в ближайшие 12 месяцев. Суд по интеллектуальным правам фактически подтвердил возможность входа в высокомаржинальные сегменты без ожидания истечения всех вторичных защит.

Синтез от АПТЕКИУМ: Решение СИП — это сигнал о том, что судебная система готова жестко фильтровать патентную новизну; для оригинаторов время «вечных патентов» заканчивается, уступая место прямой борьбе за цену в госторгах.

Источники и материалы

• ТАСС — Решение кассационной инстанции СИП
• Pharmvestnik — «Акрихин» против AstraZeneca: финал спора
• A. Zalesov & Partners — Юридический комментарий по делу
• ICLG — Прецедент Апелляционного суда Великобритании