Единый рынок ЕАЭС: финал переходного периода
 |
| Регистрационное досье ЕАЭС — это не комплаенс, а актив. Кто не успел синхронизировать портфель до 2025 года, тот оплачивает вход на рынок дважды. |
Регуляторное сито: дедлайн 2025 года обнуляет национальные лицензии
Завершение переходного периода ставит фармпроизводителей перед жестким выбором. Как подчеркивает Виктория Коротенко, возглавляющая направление зарубежной регистрации в АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», основная волна адаптации документов уже миновала. Те игроки, которые не успели подать заявки на приведение документов в соответствие до конца 2025 года, рискуют столкнуться с аннулированием национальных регистрационных удостоверений.
Для бизнеса это означает не просто юридическую заминку, а фактическую остановку продаж. Препараты без статуса соответствия ЕАЭС будут выведены из оборота, а их возвращение потребует прохождения полной процедуры «с нуля», что кратно увеличивает временные затраты и операционные издержки. В условиях высокой конкуренции такая пауза может означать безвозвратную потерю доли рынка в пользу более оперативных конкурентов.
Архитектура взаимного признания: экспансия через референтные рынки
Фундаментом новой модели выступает решение Евразийской экономической комиссии №78. Оно диктует переход на единый формат и использование механизма взаимного признания. По словам Виктории Коротенко из АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», доминирующим сценарием остается регистрация в референтной стране (преимущественно в России) с последующей трансляцией статуса на остальные государства Союза.
Такой подход радикально меняет KPI регуляторных отделов. Если раньше работа велась точечно с каждым национальным ведомством, то теперь стратегия становится региональной. Производитель получает возможность синхронного запуска продуктов в пяти странах, что оптимизирует логистические цепочки и маркетинговые бюджеты. Единое досье фактически открывает двери на рынки Казахстана, Беларуси, Армении и Кыргызстана через единое окно.
Тем не менее, путь к полной интеграции не лишен препятствий. Виктория Коротенко указывает на сохраняющийся дуализм: национальные регуляторы иногда выдвигают противоречивые требования к одним и тем же разделам досье. Это создает зоны турбулентности, где выполнение запроса одного ведомства может заблокировать процесс в другом, искусственно раздувая бюджет на подготовку документации.
Глобальный вектор: от локальной гармонизации к мировым рынкам
На фоне лекарственного сегмента рынок БАД выглядит более интегрированным. Здесь свидетельство о государственной регистрации, полученное по стандартам ЕАЭС, автоматически легитимизирует продукт во всем регионе. Это преимущество позволяет производителям добавок форсировать захват долей рынка, минуя сложные процедуры признания, обязательные для лекарственных средств.
Выход на уровень ЕАЭС — лишь промежуточный этап. Эксперты АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» отмечают растущий интерес к рынкам Вьетнама, Латинской Америки и Узбекистана. Высокое качество досье, подготовленного по стандартам Союза, облегчает адаптацию документов для этих юрисдикций благодаря частичной конвергенции с требованиями FDA и международными нормами GMP.
Подобную тактику давно и успешно применяет глобальный гигант Novartis. Под руководством Генерального директора Васа Нарасимхана компания форсирует использование региональных хабов для ускорения вывода инновационных препаратов. Согласно отчетам Novartis, такая оптимизация портфеля разработок позволяет существенно снижать удельные затраты на одну регистрацию и быстрее достигать точек безубыточности на развивающихся рынках.