Минздрав России ставит госзакупки на паузу в ожидании биоаналогов

Торги со временем: как стратегия ожидания биоаналогов переписывает правила ФКУ «ФЦПиЛО» и формирует системные дефициты

Решение ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» (ФЦПиЛО) массово отменять тендеры на закупку оригинальных препаратов знаменует переход к мобилизационной модели управления бюджетом. Государство фактически нивелирует долгосрочную предсказуемость контрактов, делая ставку на обещания производителей отечественных биоаналогов. Суммарный объем отмененных в 2025 году аукционов превысил 30,8 млрд руб., что создает ситуацию с сужающимся окном решений для международных оригинаторов и ставит под угрозу бесперебойность терапии в высокотехнологичных нозологиях.

Отмена тендеров на миллиарды создает паузу: рынок ждет аналоги, а склады — поставки.

Стратегический маневр регулятора заключается в осознанном дроблении закупок и отмене многолетних контрактов в пользу краткосрочных оперативных решений. В контексте текущих KPI это позволяет формально снизить прогнозные расходы, однако на практике приводит к росту волатильности поставок. Анализ показывает, что за отложенными тендерами стоит попытка дождаться выхода локальных конкурентов, даже если их производственная готовность остается декларативной.

В центре этой динамики — конфликт между интересами инновационных корпораций и амбициями российских биотехнологических компаний. Сигналы о выводе аналогов становятся рычагом давления на Минздрав России, заставляя заказчика пересматривать графики закупок в ущерб производственному планированию.

Кейс-анализ отмен: Окрелизумаб, Аталурен и Даратумумаб

Практика отмены тендеров приобрела системный характер, затронув критически важные направления медицины — от рассеянного склероза до редких генетических заболеваний. Каждый такой случай демонстрирует специфические риски, связанные с разрывом между регуляторными ожиданиями и рыночной реальностью.

• Окрелизумаб (рассеянный склероз): После отмены двухлетнего контракта на 17,7 млрд руб. в ожидании биоаналогов от 2026 года, ФЦПиЛО был вынужден вернуться к закупке у Р-Фарм, но уже по более высокой цене за единицу продукции.
• Аталурен (миодистрофия Дюшенна): Герофарм инициировал судебный процесс о принудительном лицензировании против PTC Therapeutics, обещая дисконт 35%. Результатом стала отмена аукционов на 9 млрд руб., при этом препарат до сих пор не введен в гражданский оборот.
• Даратумумаб (множественная миелома): Несмотря на уведомление Биокад о готовности поставок, патентная защита Johnson & Johnson продлена до 2031 года. Тем не менее, тендер на 4,1 млрд руб. был отменен, что деактуализирует долгосрочное планирование для Нанолек, упаковывающего оригинал.

Пока биоаналоги не выходят на рынок синхронно с обещаниями производителей, каждая отмена тендера — это не экономия, а ставка государства на неопределенность, где цена ошибки измеряется временем начала терапии для пациентов.

Промышленная политика против производственной логистики

Для производителей оригинальных препаратов, таких как Roche и PTC Therapeutics, текущая неопределенность сжигает ресурсы. Сложный технологический цикл производства биопрепаратов требует минимум шестимесячного горизонта планирования. Отмена долгосрочных соглашений подрывает устойчивость цепочек поставок, создавая риски локальных дефицитов.

Медицинский директор PTC Therapeutics Гульнара Ахмадеева указывает на то, что дробление лотов не позволяет учитывать приток новых пациентов, чья диагностика происходит в межтендерные периоды. В свою очередь, в Roche акцентируют внимание на том, что предлагаемые ими объемные скидки могли бы обеспечить бюджетную экономию в миллиарды рублей без необходимости смены терапии и регуляторных рокировок.

Читайте также на АПТЕКИУМ:

• Регуляторный фильтр ФЦПиЛО: как централизация закупок меняет правила игры для фармпроизводителей
• Ценовой капкан для биотеха: как ФАС России превращает импортозамещение в битву за эффективность

Контекст рынка и отрасли:

• Озон Фармацевтика и DSM Group фиксируют новую архитектуру роста российского фармрынка
• Стратегия «невидимого пайплайна»: как кодирование молекул и патентные войны переписывают стандарты российского фармрынка

Регуляторная неопределенность и международные стандарты

В отличие от российской практики, где ФАС может блокировать закупки на основании ценовых предложений еще не вышедших аналогов (как в случае с препаратом «Трикафта» и компанией Медицинская инвестиционная компания), в ЕС и США действуют более жесткие фильтры. FDA и EMA допускают конкуренцию только после окончательного завершения патентных споров, что исключает «торговлю ожиданиями».

• EMA (Евросоюз): Использование price-volume agreements позволяет плавно снижать цену по мере приближения срока истечения патента без остановки закупок.
• OECD: Рекомендует механизмы risk-sharing, при которых государство застраховано от переплат, а пациенты — от перебоев в поставках.
• Российский ВСП: Эксперт Алексей Федоров подчеркивает отсутствие нормативного механизма реакции на письма производителей аналогов, что делает процесс отмены тендеров непрозрачным.

Фактически рынок входит в фазу «ожидаемой конкуренции», где право на доход диктуется не текущим наличием продукта на складе, а близостью регистрации биоаналога. Это решение диктует рынку новые правила выживания: оригинаторы вынуждены идти на экстремальные скидки, чтобы защитить свои позиции до момента физического появления конкурента.

Синтез от АПТЕКИУМ: Стратегия «закупочной паузы» — это рискованный эксперимент по превращению времени в финансовый актив. Минздрав России сознательно идет на деградацию предсказуемости рынка ради гипотетической экономии в будущем. Однако в условиях технологической сложности биопрепаратов и патентных коллизий этот маневр может привести к системному кризису: когда старые поставщики уже ушли из долгосрочных контрактов, а новые еще не ввели продукт в оборот. Наступает эпоха, когда управление ожиданиями становится важнее управления запасами.

Стандарты издания Материал подготовлен в соответствии с Редакционной политикой АПТЕКИУМ

18+Для профессионального сообщества:

Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.

Источники и материалы

• «Минздрав ставит закупки на паузу» — Издательский дом Коммерсантъ
• Официальный сайт ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан»
• European Medicines Agency (EMA) — Biosimilars Regulatory Framework
• U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Purple Book (Biologics and Biosimilars)