Регуляторная архитектура ЕАЭС: «РЕГЛЕК 2026» определяет векторы развития фармрынка после завершения переходного периода
 |
| После 2025 года фармрынок ЕАЭС полностью переходит на единые правила — старые процедуры уходят в прошлое. |
Мероприятие традиционно собирает высшее звено регуляторных органов и лидеров индустрии. В числе хедлайнеров заявлены и.о. Генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Косенко В.В., Министр по техническому регулированию ЕЭК Субботин А.М. и Руководитель Росздравнадзора Самойлова А.В. Их участие гарантирует прямой диалог между государством и бизнесом по вопросам обеспечения качества и доступности препаратов в 2026 году.
Синхронизация ЕАЭС: преодоление барьеров взаимного признания
Первый день конференции сфокусирован на механизмах унификации экспертных подходов внутри Союза. Центральное место занимает дискуссия о взаимном признании результатов экспертизы, которую возглавит начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Рычихина Е.М. Участники проанализируют системные причины непризнания регистраций, основываясь на данных Экспертного комитета за 2024–2025 годы.
- Начальник отдела координации работ Департамента технического регулирования ЕЭК Рождественский Д.А. представит анализ критических замечаний к модулям регистрационного досье.
- Представители регуляторов Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана поделятся текущим опытом и перспективами снятия барьеров в процедурах взаимного признания.
- Директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Горячев Д.В. разберет теорию и практику оценки соотношения польза-риск, подчеркивая роль клинических исследований как универсального инструмента.
«Жизнь после 31 декабря 2025 года требует от участников рынка полной мобилизации ресурсов для управления рисками, связанными с деактуализацией национальных процедур и переходом на единые стандарты ЕАЭС».
Инновационный портфель разработок: от CAR-T до радиофармпрепаратов
Секция, посвященная препаратам будущего, затронет не только научные, но и регуляторные аспекты вывода высокотехнологичных терапий. Заместитель Генерального директора по экспертизе ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Меркулов В.А. выступит модератором блока, где обсудят «зеленый коридор» для инноваций. Особое внимание уделено CAR-T терапии и конъюгатам моноклональных антител (ADC).
- Директор Департамента НИОКР ООО «Герофарм» Драй Р.В. раскроет стратегию регистрации отечественных инновационных препаратов на глобальных рынках.
- Директор по науке и исследованиям АО «Р-Фарм» Филон О.В. представит опыт оценки аналитической сопоставимости биоаналогов сложных конъюгатов.
- Директор Департамента регуляторных отношений АО «ГЕНЕРИУМ» Кречетов А.О. разберет исследования биоаналогичной сопоставимости в контексте эквивалентности биологических лекарственных средств.
В рамках обсуждения биотехнологий заведующий научно-производственным комплексом МРНЦ им. А.Ф. Цыба Барановский Д.С. осветит факторы успеха CAR-T терапии на пути к пациенту, что означает смену парадигмы в лечении онкологических заболеваний.
Технологический суверенитет и защита интеллектуальной собственности
Интеллектуальная собственность становится фундаментом устойчивости фармрынка. Советники ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Чукреева Н.В. и Попов Н.В. проведут сессию по охране прав на отечественные разработки. Эксперты обсудят гармонизацию интересов бизнеса и государства, а также патентную защиту ИИ-решений.
- Генеральный директор ООО «НТФФ «Полисан» Борисов Д.А. поделится опытом вывода инновационных препаратов на международные рынки в условиях регуляторного прессинга.
- Заместитель директора ФГБУ «ФИПС» Полякова А.А. проанализирует изменения патентного законодательства как окно новых возможностей для российских участников.
- Партнер юридической компании «Пепеляев Групп» Шарловский К.А. рассмотрит регистрационное досье как нематериальный актив в сделках по трансферу технологий.
Цифровая трансформация: ИИ как инструмент регуляторного ускорения
Третий день конференции откроет дискуссию о применении ИИ в регистрации и контроле качества. Директор отдела регистрации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Яковлева Е.В. представит единую платформу для управления процессами, которая нивелирует риски ошибок в данных досье. Использование ИИ рассматривается не просто как технический прогресс, а как способ форсирования темпов вывода препаратов на рынок.
- Директор по качеству ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Макаркина Т.Н. расскажет об опыте применения нейросетей в обеспечении качества на производстве.
- Директор по регуляторным вопросам ООО «Нанолек» Неверова Д.И. оценит перспективы применения ИИ-инструментов в формировании регистрационных досье.
- Представитель AstraZeneca Лициу А. представит обзор международной нормативно-правовой базы в области цифровизации.
Мероприятие пройдет с 27 по 29 апреля 2026 г. в Москве. Подробная программа и форма регистрации доступны на официальном сайте технического организатора «Центр Конгресс Событий»: www.fru.ru.
Контактный телефон: (495) 968-49-59.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.