СЗЛС как инструмент индустриальной политики: почему новый перечень одновременно усиливает контроль и обостряет конфликт интересов
Первое заседание комиссии Минздрава по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) закрепило новую модель приоритетов в отрасли: разделение препаратов на два уровня поддержки и переход к механизму «второй лишний». Однако вместо консолидации рынок получил раскол — между логикой лекарственной доступности и задачей построения полного производственного цикла в России.
 |
| Новый перечень СЗЛС разделил рынок между логикой доступности и задачей полного производственного цикла |
Двухуровневая модель СЗЛС: компромисс, который не устроил отрасль
В апреле Минздрав России провел первое заседание профильной комиссии по формированию перечня СЗЛС. Из 206 международных непатентованных наименований (МНН) 61 вошло в первый раздел, а 145 — во второй.
Разница между ними принципиальная. Первый раздел получает максимальную преференцию в госзакупках по правилу «второй лишний» — фактически усиленную защиту отечественного производителя. Второй — лишь ценовую преференцию, которая, по оценке участников рынка, составляет около 30%.
Формально модель выглядит как баланс: государство одновременно обеспечивает доступность лекарств и стимулирует локализацию производства. Но именно эта двойственность и стала источником конфликта.
По словам Алексея Карташова, директора по связям с органами власти ГК «ХимРар», перечень закрепляет «двуединую задачу»: лекарственная безопасность и развитие полного цикла.
Однако инструменты реализации этих задач оказались разнонаправленными.
«Второй лишний» вместо «третьего»: смена механики конкуренции
Ключевой регуляторный сдвиг — отказ от механизма «третий лишний» в пользу «второй лишний». Ранее система позволяла сохранять конкуренцию на уровне готовых лекарственных форм, даже при зависимости от импортных субстанций. Новый подход жестко привязывает преференции к происхождению активных фармацевтических субстанций (АФС).
Это означает: приоритет получают не просто локализованные препараты, а продукты полного цикла; импортозависимые производители теряют конкурентоспособность в госзакупках; требования к прослеживаемости субстанций становятся критическим фактором допуска.
С точки зрения регулятора — это шаг к технологическому суверенитету. С точки зрения части индустрии — преждевременное ужесточение требований без достаточной промышленной базы.
Почему второй раздел перечня стал главным источником недовольства
Наибольшее напряжение вызвали 145 МНН второго раздела. По оценке Александра Семенова, президента компании «Активный компонент», именно здесь «выхолощена» изначальная идея СЗЛС. Предполагалось, что перечень станет драйвером инвестиций в производство субстанций. Но текущий уровень преференций не покрывает затрат на запуск полного цикла.
Производство АФС — это капиталоемкие химические или биотехнологические процессы, необходимость в инфраструктуре, оборудовании и кадрах, а также длительный инвестиционный горизонт.
При этом объемы рынка для ряда препаратов недостаточны, маржинальность низкая, а риски возврата инвестиций высокие. В результате, по мнению участников рынка, стимулы оказываются недостаточными для запуска новых производств.
Дополнительный фактор — распределение препаратов между разделами. Даже социально значимые нозологии, такие как ВИЧ и гепатит С, оказались во втором разделе, что снижает экономическую мотивацию к их полной локализации.
Патентная неопределенность: скрытый риск новой системы
Отдельный пласт дискуссии связан с отсутствием в критериях СЗЛС требования патентной чистоты. Максим Химич, представитель AstraZeneca в России, обращает внимание: в перечень могут попасть дженерики, потенциально нарушающие действующие патенты.
Это создает правовую коллизию: препарат получает преференции в закупках, но не может быть введен в оборот из-за патентных ограничений. Аналогичную позицию высказывает Ассоциация «Инфарма».
Однако часть отрасли, включая Ассоциацию фармпроизводителей ЕАЭС, считает отказ от «патентной заглушки» оправданным: полноценная экспертиза патентного статуса — сложный и длительный процесс, способный затормозить работу механизма.
Таким образом, регулятор фактически отложил решение вопроса патентного баланса, что создает неопределенность для инвесторов и правообладателей.
Дилемма стратегии: доступность терапии против индустриального суверенитета
Разногласия в отрасли отражают более глубокий конфликт — между двумя стратегическими целями: обеспечение доступности лекарств для пациентов и формирование собственной промышленной базы полного цикла.
Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ, подчеркивает: стратегическим следует считать препарат, который закрывает потребности населения, а не тот, который проще локализовать.
В этом контексте технологический суверенитет становится производной от спроса системы здравоохранения, а не самоцелью. Международная практика подтверждает неоднозначность выбора:
- Китай: активно поддерживает полный цикл и формирует закрытые списки закупок.
- Индия: стимулирует производство субстанций через субсидии и экспортные программы.
- Глобальный рынок: остается открытым для инноваций вне зависимости от страны происхождения.
Россия пытается совместить обе модели — и именно это создает напряжение в инструментах регулирования.
Где система может дать сбой: экономика против амбиций
Основной риск новой модели — несоответствие регуляторных требований реальным возможностям промышленности. По оценке экспертов, лишь ограниченное число российских предприятий способны синтезировать АФС, а химическая и технологическая база отстает от задач «Фармы-2030».
Алексей Карташов указывает на фундаментальный дисбаланс: амбиции по переходу к полному циклу не подкреплены достаточной поддержкой смежных отраслей — химии, машиностроения, ИТ. Без этого производство субстанций остается не конкурентным преимуществом, а административной нагрузкой.
Как перечень СЗЛС начинает менять поведение рынка уже сейчас
Даже в текущей редакции перечень формирует новую логику решений на фармрынке. Компании начинают переоценивать портфель с точки зрения принадлежности к разделам СЗЛС, пересматривать инвестиционные планы по локализации и анализировать целесообразность запуска производства АФС.
Аптечный сегмент и дистрибуция также столкнутся с последствиями: возможное перераспределение ассортимента в сторону приоритетных позиций, изменение ценовой динамики и усиление зависимости от госзакупок для ряда категорий.
Для инновационных препаратов ситуация становится сложнее: сохраняется риск ограничения доступа при усилении локализационных требований и увеличивается неопределенность из-за патентных вопросов. Фактически рынок переходит в режим стратегической сегментации.
Российский фармрынок на развилке: импортозамещение или гибридная модель
Для России ключевой вопрос — сможет ли текущая модель реально снизить импортозависимость. Пока сигналы неоднозначны: объем закупок иностранных препаратов остается значительным, производство полного цикла развивается ограниченно, а стимулирующие меры не достигают критической массы.
Если механизм «второй лишний» не будет усилен дополнительными мерами — субсидиями, ограничениями допуска, поддержкой химической отрасли — он может привести не к росту локализации, а к сужению конкуренции. В этом случае ассортимент может стать менее гибким, инновации — менее доступными, а зависимость от импорта — перераспределенной, но не устраненной.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.